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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com um taxano em participantes com câncer de mama HER2-positivo que recidivou após o tratamento com Herceptin (Neo)Adjuvant

2 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo PhIV multicêntrico, de braço único e aberto para investigar o efeito de Herceptin de primeira linha (Trastuzumab) em combinação com um taxano em pacientes com câncer de mama metastático que recaíram após receber Herceptin adjuvante (neo) para câncer de mama inicial HER2 positivo

Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Herceptin (trastuzumab) em combinação com um taxano como terapia de primeira linha em participantes com câncer de mama HER2-positivo que recidivou após tratamento neoadjuvante ou adjuvante com Herceptin. Os participantes receberão Herceptin (dose de ataque de 4 mg/kg por via intravenosa [iv], 2 mg/kg iv semanalmente a partir de então) com 6 ciclos de 3 semanas de docetaxel (100 mg/m2 iv a cada 3 semanas) ou paclitaxel (90 mg/ m2 todas as semanas). O tratamento com Herceptin será continuado até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Chengdu, China, 610041
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310022
      • Hangzhou, China, 310009
      • Harbin, China, 150081
      • Nanjing, China, 210009
      • Shanghai, China, 200032
      • Shenyang, China, 110001
      • Wuhan, China, 430030
      • Wuhan, China, 430022
      • Zhengzhou, China, 450008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de mama localmente recorrente/metastático (recidiva nos linfonodos supra ou infraclaviculares é considerada doença metastática)
  • Doença primária HER2-positiva
  • Os participantes devem ter recebido Herceptin no cenário adjuvante e/ou neoadjuvante
  • Câncer de mama recidivante >/= 6 meses após a descontinuação dos últimos medicamentos Herceptin e/ou quimioterapia no cenário adjuvante e/ou neoadjuvante para câncer de mama HER2-positivo
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.0
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Dose cumulativa máxima de doxorrubicina </= 360 mg/m2 ou de epirrubicina </= 720 mg/m2 ou sem antraciclinas prévias
  • Pelo menos 3 semanas após cirurgia ou radioterapia prévia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático (terapia endócrina prévia até que a doença progressiva seja permitida)
  • Derrame pleural, ascite ou lesões ósseas como única manifestação da doença
  • Metástases cerebrais
  • Malignidade invasiva diferente do câncer de mama metastático
  • Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
  • Tratamento prévio com terapias anti-HER diferentes de Herceptin (neo)adjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe
Participantes com câncer de mama metastático receberam uma dose de ataque de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) de trastuzumabe por via intravenosa (IV), seguida de 2 mg/kg de trastuzumabe IV uma vez por semana, juntamente com docetaxel 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^ 2), a cada 3 semanas ou paclitaxel 90 mg/m^2 uma vez por semana até progressão da doença, ocorrência de toxicidade intolerável, o participante descontinua o estudo ou morre.
Medicamento: Docetaxel
100 mg/m2 iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (18 semanas)
Medicamento: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) a cada 3 semanas por 6 ciclos de 3 semanas (18 semanas)
Medicamento: Trastuzumabe
4 mg/kg iv dose de ataque no dia 1, 2 mg/kg iv no dia 8 e semanalmente a partir de então
Outros nomes:
  • Herceptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do consentimento informado até a data da morte ou doença progressiva (até 28 meses)
A PFS foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 e foi definida como o tempo desde a data em que o participante assinou o termo de consentimento informado (TCLE) até a morte ou doença progressiva (DP). A DP foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. PFS e intervalos de confiança associados foram calculados usando o método Kaplan-Meier.
Desde a data do consentimento informado até a data da morte ou doença progressiva (até 28 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: até 28 meses
A taxa de resposta geral foi avaliada usando RECIST 1.0 e definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30% de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões.
até 28 meses
Duração da resposta
Prazo: Do momento da PR ou CR até a data da DP ou óbito (até 28 meses)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde que um PR ou CR foi documentado pela primeira vez até a data da DP documentada ou morte. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30% de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Do momento da PR ou CR até a data da DP ou óbito (até 28 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a inscrição até à data do falecimento (até 28 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Tempo desde a inscrição até à data do falecimento (até 28 meses)
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última infusão do medicamento do estudo (28 meses)
Um EA foi definido como qualquer evento médico adverso que ocorreu após o participante ter usado o medicamento experimental (PIM) ou outros comportamentos de intervenção especificados pelo protocolo no ensaio clínico, independentemente da relação com o tratamento do estudo.
Até 28 dias após a última infusão do medicamento do estudo (28 meses)
Determinação de Biomarcadores Indicativos para Resposta (Análises de Soro e Tecido Tumoral)
Prazo: até 28 meses
até 28 meses
Taxa de benefício clínico
Prazo: até 28 meses
A taxa de benefício clínico foi avaliada de acordo com RECIST 1.0 e definida como a porcentagem de participantes que apresentaram CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 meses. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30% de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões. SD foi definido como pequenas alterações que não atendem aos critérios acima.
até 28 meses
Tempo para Progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de progressão da doença (até 28 meses)
O tempo para progressão foi definido como o tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença.
Desde a data de inscrição até à data de progressão da doença (até 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25288

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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