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ハーセプチン（ネオ）補助療法後に再発したHER2陽性乳がんの参加者を対象としたタキサンとハーセプチン（トラスツズマブ）の併用研究

2016年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

HER2 陽性早期乳がんに対する（ネオ）補助療法ハーセプチン投与後に再発した転移性乳がん患者を対象に、タキサンと併用した第一選択ハーセプチン（トラスツズマブ）の効果を調査する多施設共同単群非盲検 PhIV 研究

この単群非盲検試験では、術前または補助ハーセプチン治療後に再発したHER2陽性乳がんの参加者を対象に、第一選択療法としてタキサンと併用したハーセプチン（トラスツズマブ）の有効性と安全性を評価します。 参加者は、ハーセプチン（負荷用量4 mg/kgを静脈内[iv]、その後毎週2 mg/kg iv）と、ドセタキセル（3週間ごとに100 mg/m2 iv）またはパクリタキセル（90 mg/kg）のいずれかを3週間サイクルで6回投与されます。毎週 m2)。 ハーセプチン治療は、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100142
      • Beijing、中国、100071
      • Chengdu、中国、610041
      • Guangzhou、中国
      • Guangzhou、中国、510060
      • Guangzhou、中国、510515
      • Hangzhou、中国、310022
      • Hangzhou、中国、310009
      • Harbin、中国、150081
      • Nanjing、中国、210009
      • Shanghai、中国、200032
      • Shenyang、中国、110001
      • Wuhan、中国、430030
      • Wuhan、中国、430022
      • Zhengzhou、中国、450008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性参加者 18 歳以上
  • 局所再発・転移性乳がん（鎖骨上リンパ節または鎖骨下リンパ節での再発は転移性疾患とみなします）
  • HER2陽性の原疾患
  • 参加者はアジュバントおよび/またはネオアジュバント設定でハーセプチンを受けていなければなりません
  • HER2陽性乳がんの術後補助療法および/または術前補助療法におけるハーセプチンおよび/または化学療法の最後の薬剤を中止してから6か月以上経過した再発乳がん
  • RECIST 1.0による測定可能な疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • ドキソルビシンの最大累積用量 ≦ 360 mg/m2 またはエピルビシン ≦ 720 mg/m2 、またはアントラサイクリン系薬剤の投与歴がない
  • 前回の手術または放射線治療後少なくとも 3 週間

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 転移性乳がんに対する以前の化学療法（進行性疾患が許可されるまでの事前の内分泌療法）
  • 病気の唯一の症状としての胸水、腹水、または骨病変
  • 脳転移
  • 転移性乳がん以外の浸潤性悪性腫瘍
  • 不十分な骨髄、肝臓または腎臓の機能
  • (ネオ)アジュバントハーセプチン以外の抗HER療法による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ
転移性乳がんの参加者は、負荷用量のトラスツズマブ 4 ミリグラム/kg (mg/kg) を静脈内 (IV) 投与され、その後週に 1 回、2 mg/kg のトラスツズマブ IV が投与され、ドセタキセル 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) が投与されました。 2）疾患の進行、耐えられない毒性の発生、参加者が研究を中止するか死亡するまで、3週間ごと、またはパクリタキセル90 mg/m^2を週に1回投与。
薬：ドセタキセル
3 週間ごとに 100 mg/m2 静注、6 サイクル (18 週間)
薬：パクリタキセル
90 mg/kg iv (+/-10%) を 3 週間ごとに 6 回の 3 週間サイクル (18 週間)
薬：トラスツズマブ
1日目には4 mg/kg iv、8日目には2 mg/kg iv、その後は毎週投与
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：インフォームドコンセントの日から死亡または病気が進行した日まで（最長28か月）
PFSは固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0に従って評価され、参加者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から死亡または進行性疾患（PD）に達するまでの時間として定義されました。 PDは、標的病変の最長直径の合計の20%増加として定義されました。 PFS および関連する信頼区間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
インフォームドコンセントの日から死亡または病気が進行した日まで（最長28か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最長28ヶ月
全体的な奏効率はRECIST 1.0を使用して評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、すべての対象となる測定可能な病変の適切な直径の合計が 30 % 以上 (≧) 減少し、測定不可能な疾患に進行がなく、新たな病変がないことと定義されました。
最長28ヶ月
反応期間
時間枠：PR または CR の時点から PD または死亡の日まで（最長 28 か月）
奏効期間は、PR または CR が最初に記録されてから、PD または死亡が記録される日までの時間として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、すべての対象となる測定可能な病変の適切な直径の合計が 30 % 以上 (≧) 減少し、測定不可能な疾患に進行がなく、新たな病変がないことと定義されました。 PDは、標的病変の最長直径の合計の20%増加として定義されました。
PR または CR の時点から PD または死亡の日まで（最長 28 か月）
全生存
時間枠：加入から死亡日までの期間（最長28か月）
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
加入から死亡日までの期間（最長28か月）
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の注入後28日以内（28か月）
AE は、治験治療との関係に関係なく、参加者が治験薬 (IMP) を使用したり、治験のプロトコールで指定されたその他の介入行動を行った後に発生した有害な医療事象と定義されました。
治験薬の最後の注入後28日以内（28か月）
反応を示すバイオマーカーの決定 (血清および腫瘍組織分析)
時間枠：最長28ヶ月
最長28ヶ月
臨床利益率
時間枠：最長28ヶ月
臨床利益率はRECIST 1.0に従って評価され、少なくとも6か月間CR、PR、または安定した疾患（SD）を経験した参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が完全に消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、すべての対象となる測定可能な病変の適切な直径の合計が 30 % 以上 (≧) 減少し、測定不可能な疾患に進行がなく、新たな病変がないことと定義されました。 SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
最長28ヶ月
進歩までの時間
時間枠：登録日から病気が進行する日まで（最長28か月）
進行までの時間は、登録日から疾患が進行する日までの時間として定義されました。
登録日から病気が進行する日まで（最長28か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月2日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25288

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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