Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Herceptin (Trastuzumab) in combinatie met een taxaan bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker die terugvielen na (neo)adjuvante behandeling met Herceptin

2 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, eenarmige, open-label PhIV-studie om het effect te onderzoeken van eerstelijns herceptin (trastuzumab) in combinatie met een taxaan bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die terugvielen na ontvangst van (neo)adjuvans herceptin voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Deze eenarmige, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met een taxaan als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker die terugvielen na neoadjuvante of adjuvante behandeling met Herceptin. De deelnemers krijgen Herceptin (oplaaddosis van 4 mg/kg intraveneus [iv], daarna wekelijks 2 mg/kg iv) met 6 cycli van 3 weken van ofwel docetaxel (100 mg/m2 iv elke 3 weken) of paclitaxel (90 mg/kg). m2 per week). De behandeling met Herceptin zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Chengdu, China, 610041
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China, 510060
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310022
      • Hangzhou, China, 310009
      • Harbin, China, 150081
      • Nanjing, China, 210009
      • Shanghai, China, 200032
      • Shenyang, China, 110001
      • Wuhan, China, 430030
      • Wuhan, China, 430022
      • Zhengzhou, China, 450008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers , >/= 18 jaar
  • Lokaal recidiverende/gemetastaseerde borstkanker (terugval in supra- of infraclaviculaire lymfeklieren wordt beschouwd als gemetastaseerde ziekte)
  • HER2-positieve primaire ziekte
  • Deelnemers moeten Herceptin hebben gekregen in de adjuvante en/of neoadjuvante setting
  • Recidiverende borstkanker >/= 6 maanden na stopzetting van de laatste geneesmiddelen van Herceptin en/of chemotherapie in de adjuvante en/of neoadjuvante setting voor HER2-positieve borstkanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Maximale cumulatieve dosis doxorubicine </= 360 mg/m2 of epirubicine </= 720 mg/m2 of geen eerdere antracyclines
  • Minstens 3 weken na een eerdere operatie of radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker (eerdere endocriene therapie tot progressieve ziekte is toegestaan)
  • Pleurale effusies, ascites of botlaesies als enige manifestatie van ziekte
  • Hersenmetastasen
  • Invasieve maligniteit anders dan gemetastaseerde borstkanker
  • Inadequate beenmerg-, lever- of nierfunctie
  • Voorafgaande behandeling met andere anti-HER therapieën dan (neo)adjuvante Herceptin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker kregen een oplaaddosis van 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intraveneus (IV), gevolgd door 2 mg/kg trastuzumab IV eenmaal per week samen met docetaxel 100 milligram per vierkante meter (mg/m²). 2), elke 3 weken of paclitaxel 90 mg/m^2 eenmaal per week tot progressie van de ziekte, optreden van ondraaglijke toxiciteit, de deelnemer stopt met het onderzoek of sterft.
Geneesmiddel: Docetaxel
100 mg/m2 iv elke 3 weken, 6 cycli (18 weken)
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/kg iv (+/-10%) elke 3 weken gedurende 6 cycli van 3 weken (18 weken)
Geneesmiddel: Trastuzumab
4 mg/kg iv oplaaddosis op dag 1, 2 mg/kg iv op dag 8 en daarna wekelijks
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden of voortschrijdende ziekte (tot 28 maanden)
PFS werd beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekende tot overlijden of progressieve ziekte (PD). PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. PFS en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden of voortschrijdende ziekte (tot 28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Het totale responspercentage werd beoordeeld met behulp van RECIST 1.0 en gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikte. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies.
tot 28 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PR of CR tot de datum van PD of overlijden (tot 28 maanden)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat een PR of CR voor het eerst werd gedocumenteerd tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
Vanaf het moment van PR of CR tot de datum van PD of overlijden (tot 28 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden (tot 28 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden (tot 28 maanden)
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (28 maanden)
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat optrad nadat de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of ander interventiegedrag zoals gespecificeerd door het protocol in de klinische studie had gebruikt, ongeacht de relatie met de onderzoeksbehandeling.
Tot 28 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel (28 maanden)
Bepaling van biomarkers die indicatief zijn voor respons (serum- en tumorweefselanalyses)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
tot 28 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Klinische voordeelpercentage werd beoordeeld volgens RECIST 1.0 en gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende ten minste 6 maanden een CR, PR of stabiele ziekte (SD) ervoer. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30% afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
tot 28 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressieve ziekte (tot 28 maanden)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressieve ziekte.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressieve ziekte (tot 28 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren