Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombination med en taxan hos deltagare med HER2-positiv bröstcancer som fick återfall efter (Neo)adjuvant Herceptinbehandling

2 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, enkelarm, öppen PhIV-studie för att undersöka effekten av första linjens Herceptin (Trastuzumab) i kombination med en Taxane hos patienter med metastaserad bröstcancer som återfall efter att ha fått (neo)adjuvant Herceptin för HER2-positiv tidig bröstcancer

Denna enarmade, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin (trastuzumab) i kombination med en taxan som förstahandsbehandling hos deltagare med HER2-positiv bröstcancer som återfallit efter neoadjuvant eller adjuvant Herceptin-behandling. Deltagarna kommer att få Herceptin (laddningsdos på 4 mg/kg intravenöst [iv], 2 mg/kg iv per vecka därefter) med 6 3-veckorscykler av antingen docetaxel (100 mg/m2 iv var tredje vecka) eller paklitaxel (90 mg/ m2 varje vecka). Herceptinbehandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100142
      • Beijing, Kina, 100071
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Guangzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Guangzhou, Kina, 510515
      • Hangzhou, Kina, 310022
      • Hangzhou, Kina, 310009
      • Harbin, Kina, 150081
      • Nanjing, Kina, 210009
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shenyang, Kina, 110001
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Wuhan, Kina, 430022
      • Zhengzhou, Kina, 450008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare , >/= 18 år
  • Lokalt återkommande/metastaserande bröstcancer (återfall i supra- eller infraklavikulära lymfkörtlar betraktas som metastaserande sjukdom)
  • HER2-positiv primärsjukdom
  • Deltagarna måste ha fått Herceptin i adjuvans- och/eller neoadjuvant-miljö
  • Återfall i bröstcancer >/= 6 månader efter avslutad sista medicinering av Herceptin och/eller kemoterapi i adjuvant och/eller neoadjuvant läge för HER2-positiv bröstcancer
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Maximal kumulativ dos av doxorubicin </= 360 mg/m2 eller av epirubicin </= 720 mg/m2 eller inga tidigare antracykliner
  • Minst 3 veckor efter föregående operation eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande bröstcancer (tidigare endokrin terapi tills progressiv sjukdom tillåts)
  • Pleurautgjutning, ascites eller benskador som endast manifestation av sjukdom
  • Hjärnmetastaser
  • Invasiv malignitet annan än metastaserande bröstcancer
  • Otillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion
  • Tidigare behandling med andra anti-HER-terapier än (neo)adjuvant Herceptin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab
Deltagare med metastaserad bröstcancer fick en laddningsdos på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenöst (IV) följt av 2 mg/kg trastuzumab IV en gång i veckan tillsammans med docetaxel 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^ 2), var tredje vecka eller paklitaxel 90 mg/m^2 en gång i veckan tills sjukdomsprogression, förekomst av oacceptabla toxicitet, deltagaren avbryter studien eller avlider.
Läkemedel: Docetaxel
100 mg/m2 iv var tredje vecka, 6 cykler (18 veckor)
Läkemedel: Paklitaxel
90 mg/kg iv (+/-10 %) var tredje vecka under 6 3-veckorscykler (18 veckor)
Läkemedel: Trastuzumab
4 mg/kg iv laddningsdos dag 1, 2 mg/kg iv dag 8 och veckovis därefter
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för informerat samtycke till datumet för dödsfall eller progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
PFS bedömdes enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.0 och definierades som tiden från det datum då deltagaren undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD). PD definierades som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador. PFS och tillhörande konfidensintervall beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för informerat samtycke till datumet för dödsfall eller progressiv sjukdom (upp till 28 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 28 månader
Den totala svarsfrekvensen utvärderades med RECIST 1.0 och definierades som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR). CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla mätbara målskador, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner.
upp till 28 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från tidpunkten för PR eller CR till datumet för PD eller dödsfall (upp till 28 månader)
Varaktighet av svar definierades som tiden från det att en PR eller CR först dokumenterades till datumet för dokumenterad PD eller dödsfall. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla mätbara målskador, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. PD definierades som 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador.
Från tidpunkten för PR eller CR till datumet för PD eller dödsfall (upp till 28 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Tid från inskrivning till dödsdatum (upp till 28 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Tid från inskrivning till dödsdatum (upp till 28 månader)
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista infusionen av studieläkemedlet (28 månader)
En AE definierades som alla negativa medicinska händelser som inträffade efter att deltagaren använde prövningsläkemedlet (IMP) eller andra interventionsbeteenden som specificerats av protokollet i den kliniska prövningen, oavsett förhållande till studiebehandlingen.
Upp till 28 dagar efter sista infusionen av studieläkemedlet (28 månader)
Bestämning av biomarkörer som tyder på respons (serum- och tumörvävnadsanalyser)
Tidsram: upp till 28 månader
upp till 28 månader
Klinisk nytta
Tidsram: upp till 28 månader
Den kliniska förmånsgraden bedömdes enligt RECIST 1.0 och definierades som andelen deltagare som upplevde en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 6 månader. CR definierades som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 % minskning av summan av lämpliga diametrar för alla mätbara målskador, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner. SD definierades som små förändringar som inte uppfyller ovanstående kriterier.
upp till 28 månader
Dags för progression
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
Tid till progress definierades som tiden från inskrivningsdatum till datum för progressiv sjukdom.
Från inskrivningsdatum till datum för progressiv sjukdom (upp till 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera