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Mécanismes d'action de Lovaza

21 février 2013 mis à jour par: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Étude des effets du Lovaza (acides gras oméga 3) sur les particules de lipoprotéines et leurs effets transcriptionnels

Des taux élevés de triglycérides sont une anomalie courante chez les patients atteints de diabète et de maladies cardiovasculaires, et peuvent contribuer au risque pour les deux. Les acides gras oméga 3, tels qu'on les trouve enrichis dans le poisson et également dans l'agent commercial appelé Lovaza, abaissent les niveaux de triglycérides. Des travaux antérieurs du groupe de chercheurs ont démontré qu'une enzyme responsable de la dégradation des triglycérides - la lipoprotéine lipase - génère des molécules capables d'activer un récepteur nucléaire spécifique connu sous le nom de PPAR-alpha. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle la prise de Lovaza modifie la teneur spécifique en acides gras des lipoprotéines contenant des triglycérides et augmente la capacité de ces lipoprotéines à activer le PPAR-alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude étudiera les changements dans les lipides et d'autres paramètres métaboliques ainsi que la capacité des lipoprotéines isolées à activer les PPAR en présence ou en l'absence de lipoprotéine lipase dans une cohorte d'individus normaux en bonne santé présentant une hypertriglycéridémie modeste avant et après une cure de Lovaza.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 21 à 65 ans autrement en bonne santé
  • Triglycérides > 150 < 500 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Autres médicaments hypolipidémiants, y compris l'huile de poisson
  • Maladies majeures
  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire
  • Anomalies découvertes lors du dépistage des analyses de sang, y compris diabète non diagnostiqué, tests de la fonction hépatique anormaux, triglycérides> 500 mg / dL
  • Indication d'un traitement immédiat par statine
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'utilisation d'huile de poisson ou à la biopsie musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la teneur en métabolites des lipoprotéines et leur capacité à activer le PPAR-alpha dans un système de culture cellulaire établi.
Délai: 3 mois
Les sujets inscrits serviront de leurs propres témoins et seront étudiés au départ et après 3 mois de Lovaza. Le critère d'évaluation principal testera les modifications des lipoprotéines en fonction de leur contenu et de leur capacité à activer le PPAR-alpha dans des systèmes de culture cellulaire transfectés standard.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs plasmatiques de l'athérosclérose
Délai: 3 mois
Les sujets seront également étudiés avant et après Lovaza pour les changements dans le profil lipidique et la protéine c-réactive
3 mois
Modification des marqueurs plasmatiques du diabète
Délai: 3 mois
Les marqueurs plasmatiques du diabète seront mesurés avant et après le traitement par Lovaza pendant 3 mois, en particulier les taux de glucose et d'A1C
3 mois
Modifications des marqueurs plasmatiques de la fonction hépatique
Délai: 3 mois

Niveaux plasmatiques des tests de la fonction hépatique, en particulier ALT et AST avant et après 3 mois de Lovaza.

Ce n'est pas un problème de sécurité car des triglycérides élevés peuvent entraîner une augmentation des tests de la fonction hépatique et l'huile de poisson (comme Lovaza) peut abaisser les niveaux de triglycérides et donc les niveaux d'ALT et d'AST.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Directeur d'études: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWHp001640

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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