Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovazas handlingsmekanismer

21. februar 2013 opdateret af: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Undersøgelse af virkningerne af Lovaza (Omega 3-fedtsyrer) på lipoproteinpartikler og deres transkriptionelle virkninger

Høje niveauer af triglycerider er en almindelig abnormitet, der findes hos patienter med diabetes og også hjerte-kar-sygdomme, og kan bidrage til risikoen for begge. Omega 3 fedtsyrer, som findes beriget i fisk og også i det kommercielle middel kaldet Lovaza lavere triglyceridniveauer. Tidligere arbejde fra forskergruppen har vist, at et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af ​​triglycerider - lipoproteinlipase - genererer molekyler, der kan aktivere en specifik nuklear receptor kendt som PPAR-alfa. Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at indtagelse af Lovaza ændrer det specifikke fedtsyreindhold i triglyceridholdige lipoproteiner og øger disse lipoproteiners evne til at aktivere PPAR-alfa.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i lipid- og andre metaboliske parametre samt isolerede lipoproteiners evne til at aktivere PPAR'er i nærvær eller fravær af lipoproteinlipase i en kohorte af normale raske individer med beskeden hypertriglyceridæmi før og efter et forløb med Lovaza.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske 21 til 65 årige mænd og kvinder
  • Triglycerider >150 < 500 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Anden lipidsænkende medicin inklusive fiskeolie
  • Større sygdomme
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Abnormiteter afsløret ved screening af blodarbejde, herunder udiagnosticeret diabetes, unormale leverfunktionsprøver, triglycerider > 500 mg/dL
  • Indikation for øjeblikkelig statinbehandling
  • Graviditet
  • Kontraindikation for brug af fiskeolie eller muskelbiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i indholdet af lipoproteinmetabolit og deres evne til at aktivere PPAR-alpha i et etableret cellekultursystem.
Tidsramme: 3 måneder
Tilmeldte forsøgspersoner vil fungere som deres egne kontroller og vil blive undersøgt ved baseline og efter 3 måneders Lovaza. Det primære endepunkt vil teste ændringer i lipoproteiner som en funktion af deres indhold og evne til at aktivere PPAR-alfa i standard transficerede cellekultursystemer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmamarkører for åreforkalkning
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner vil også blive undersøgt før og efter Lovaza for ændringer i lipidprofil og c-reaktivt protein
3 måneder
Ændring i plasmamarkører for diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Plasmamarkører for diabetes vil blive målt før og efter Lovaza-behandling i 3 måneder, specifikt glukose- og A1C-niveauer
3 måneder
Ændringer i plasmamarkører for leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder

Plasmaniveauer af leverfunktionsprøver, specifikt ALAT og ASAT før og efter 3 måneders Lovaza.

Dette er ikke et sikkerhedsproblem, da forhøjede triglycerider kan forårsage øgede leverfunktionsprøver, og fiskeolie (som Lovaza) kan sænke triglyceridniveauer og dermed ALT- og ASAT-niveauer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWHp001640

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypertriglyceridæmi.

Kliniske forsøg med Omega 3 fedtsyrer (Lovaza)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner