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Wirkmechanismen von Lovaza

21. Februar 2013 aktualisiert von: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Untersuchung der Auswirkungen von Lovaza (Omega-3-Fettsäuren) auf Lipoproteinpartikel und ihrer transkriptionellen Auswirkungen

Hohe Triglyceridwerte sind eine häufige Anomalie bei Patienten mit Diabetes und auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und können zum Risiko für beide Erkrankungen beitragen. Omega-3-Fettsäuren, angereichert in Fisch und auch im kommerziellen Wirkstoff Lovaza enthalten, senken den Triglyceridspiegel. Frühere Arbeiten der Forschergruppe zeigten, dass ein Enzym, das für den Abbau von Triglyceriden verantwortlich ist – die Lipoproteinlipase – Moleküle erzeugt, die einen spezifischen Kernrezeptor namens PPAR-alpha aktivieren können. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die Einnahme von Lovaza den spezifischen Fettsäuregehalt triglyceridhaltiger Lipoproteine ​​verschiebt und die Fähigkeit dieser Lipoproteine ​​erhöht, PPAR-alpha zu aktivieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Veränderungen der Lipid- und anderer Stoffwechselparameter sowie die Fähigkeit isolierter Lipoproteine ​​untersucht, PPARs in Gegenwart oder Abwesenheit von Lipoproteinlipase in einer Kohorte normaler gesunder Personen mit mäßiger Hypertriglyceridämie vor und nach einer Lovaza-Behandlung zu aktivieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde 21- bis 65-jährige Männer und Frauen
  • Triglyceride >150 < 500 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Andere lipidsenkende Medikamente, einschließlich Fischöl
  • Schwere Krankheiten
  • Diabetes
  • Herzkreislauferkrankung
  • Bei der Blutuntersuchung aufgedeckte Anomalien, darunter nicht diagnostizierter Diabetes, abnormale Leberfunktionstests, Triglyceride > 500 mg/dl
  • Indikation zur sofortigen Statintherapie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Verwendung von Fischöl oder Muskelbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gehalt an Lipoprotein-Metaboliten und deren Fähigkeit, PPAR-alpha in einem etablierten Zellkultursystem zu aktivieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Eingeschriebene Probanden dienen als eigene Kontrollen und werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Lovaza untersucht. Der primäre Endpunkt wird Veränderungen in Lipoproteinen als Funktion ihres Gehalts und ihrer Fähigkeit, PPAR-alpha in standardmäßigen transfizierten Zellkultursystemen zu aktivieren, testen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmamarker für Arteriosklerose
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden auch vor und nach Lovaza auf Veränderungen des Lipidprofils und des c-reaktiven Proteins untersucht
3 Monate
Veränderung der Plasmamarker von Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate
Plasmamarker für Diabetes werden vor und nach der Lovaza-Behandlung für 3 Monate gemessen, insbesondere Glukose- und A1C-Werte
3 Monate
Veränderungen der Plasmamarker der Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Monate

Plasmaspiegel von Leberfunktionstests, insbesondere ALT und AST, vor und nach 3 Monaten Lovaza.

Dies stellt kein Sicherheitsproblem dar, da erhöhte Triglyceride zu erhöhten Leberfunktionstests führen können und Fischöl (wie Lovaza) den Triglyceridspiegel und damit die ALT- und AST-Werte senken kann.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studienleiter: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWHp001640

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mäßige Hypertriglyceridämie.

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