Mecanismos de acción de Lovaza
21 de febrero de 2013 actualizado por: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital
Estudio de los efectos de la lovaza (ácidos grasos omega 3) sobre las partículas de lipoproteínas y sus efectos transcripcionales
Los niveles altos de triglicéridos son una anomalía común que se encuentra en pacientes con diabetes y también con enfermedades cardiovasculares, y puede contribuir al riesgo de ambos.
Los ácidos grasos omega 3, que se encuentran enriquecidos en el pescado y también en el agente comercial llamado Lovaza, reducen los niveles de triglicéridos.
El trabajo anterior del grupo de investigadores demostró que una enzima responsable de la descomposición de los triglicéridos, la lipoproteína lipasa, genera moléculas que pueden activar un receptor nuclear específico conocido como PPAR-alfa.
Este estudio investiga la hipótesis de que tomar Lovaza cambia el contenido de ácidos grasos específicos de las lipoproteínas que contienen triglicéridos y aumenta la capacidad de esas lipoproteínas para activar PPAR-alfa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará los cambios en los lípidos y otros parámetros metabólicos, así como la capacidad de las lipoproteínas aisladas para activar los PPAR en presencia o ausencia de lipoproteína lipasa en una cohorte de individuos sanos normales con hipertrigliceridemia moderada antes y después de un curso de Lovaza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Sutanuka Lahiri
- Número de teléfono: 617-525-6823
- Correo electrónico: Sutanuka Lahiri <SLAHIRI@PARTNERS.ORG>
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Contacto:
- Jorge Plutzky
- Número de teléfono: 326-055-200
- Correo electrónico: jplutzky@rics.bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 65 años por lo demás sanos
- Triglicéridos >150 < 500 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Otros medicamentos para reducir los lípidos, incluido el aceite de pescado
- Principales enfermedades
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular
- Anomalías descubiertas en análisis de sangre de detección, incluida diabetes no diagnosticada, pruebas de función hepática anormales, triglicéridos > 500 mg/dL
- Indicación de tratamiento inmediato con estatinas
- El embarazo
- Contraindicación para el uso de aceite de pescado o biopsia muscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el contenido de metabolitos de lipoproteínas y su capacidad para activar PPAR-alfa en un sistema de cultivo celular establecido.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos inscritos servirán como sus propios controles y se estudiarán al inicio y después de 3 meses de Lovaza.
El criterio principal de valoración evaluará los cambios en las lipoproteínas en función de su contenido y capacidad para activar PPAR-alfa en sistemas de cultivo de células transfectadas estándar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores plasmáticos de aterosclerosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los sujetos también serán estudiados antes y después de Lovaza para detectar cambios en el perfil de lípidos y la proteína c reactiva.
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3 meses
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Cambio en los marcadores plasmáticos de diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los marcadores plasmáticos de diabetes se medirán antes y después del tratamiento con Lovaza durante 3 meses, específicamente los niveles de glucosa y A1C.
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3 meses
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Cambios en los marcadores plasmáticos de la función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles plasmáticos de pruebas de función hepática, específicamente ALT y AST antes y después de 3 meses de Lovaza. Esto no es un problema de seguridad, ya que los triglicéridos elevados pueden provocar un aumento de las pruebas de función hepática y el aceite de pescado (como Lovaza) puede reducir los niveles de triglicéridos y, por lo tanto, los niveles de ALT y AST. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
- Director de estudio: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWHp001640
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .