Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lovaza Mechanizmy działania

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Badanie wpływu Lovaza (kwasy tłuszczowe Omega 3) na cząsteczki lipoprotein i ich wpływ na transkrypcję

Wysoki poziom trójglicerydów jest częstą nieprawidłowością występującą u pacjentów z cukrzycą, a także chorobami układu krążenia i może przyczyniać się do ryzyka dla obu. Kwasy tłuszczowe omega 3, które znajdują się w rybach, a także w komercyjnym środku o nazwie Lovaza, obniżają poziom trójglicerydów. Wcześniejsze prace grupy badaczy wykazały, że enzym odpowiedzialny za rozkład trójglicerydów - lipaza lipoproteinowa - generuje cząsteczki, które mogą aktywować specyficzny receptor jądrowy znany jako PPAR-alfa. Niniejsze badanie bada hipotezę, że przyjmowanie leku Lovaza przesuwa specyficzną zawartość kwasów tłuszczowych w lipoproteinach zawierających triglicerydy i zwiększa zdolność tych lipoprotein do aktywacji PPAR-alfa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada zmiany w lipidach i innych parametrach metabolicznych, jak również zdolność izolowanych lipoprotein do aktywacji PPAR w obecności lub nieobecności lipazy lipoproteinowej w kohorcie zdrowych osób z umiarkowaną hipertriglicerydemią przed i po kursie Lovaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Trójglicerydy >150 < 500 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leki obniżające poziom lipidów, w tym olej rybi
  • Główne choroby
  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych krwi, w tym niezdiagnozowana cukrzyca, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, trójglicerydy > 500 mg/dl
  • Wskazania do natychmiastowej terapii statynami
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania oleju rybiego lub biopsji mięśnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zawartości metabolitów lipoprotein i ich zdolności do aktywacji PPAR-alfa w ustalonym systemie hodowli komórkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarejestrowani pacjenci będą służyć jako ich własne kontrole i będą badani na początku badania oraz po 3 miesiącach przyjmowania Lovaza. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie testowanie zmian w lipoproteinach w zależności od ich zawartości i zdolności do aktywacji PPAR-alfa w standardowych systemach hodowli transfekowanych komórek.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach osocza dla miażdżycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą również badani przed i po Lovazie pod kątem zmian w profilu lipidowym i białku c-reaktywnym
3 miesiące
Zmiana markerów cukrzycy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Markery cukrzycy w osoczu będą mierzone przed i po leczeniu lekiem Lovaza przez 3 miesiące, w szczególności poziomy glukozy i A1C
3 miesiące
Zmiany markerów czynności wątroby w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poziomy testów czynnościowych wątroby w osoczu, szczególnie ALT i AST przed i po 3 miesiącach Lovaza.

Nie jest to kwestia bezpieczeństwa, ponieważ podwyższone trójglicerydy mogą powodować zwiększone testy czynnościowe wątroby, a olej rybny (taki jak Lovaza) może obniżać poziomy trójglicerydów, a tym samym poziomy ALT i AST.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Dyrektor Studium: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWHp001640

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj