Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lovazas verkningsmekanismer

21 februari 2013 uppdaterad av: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Studie av effekterna av Lovaza (Omega 3-fettsyror) på lipoproteinpartiklar och deras transkriptionseffekter

Höga nivåer av triglycerider är en vanlig abnormitet som finns hos patienter med diabetes och även hjärt-kärlsjukdom, och kan bidra till risken för båda. Omega 3-fettsyror, som finns berikade i fisk och även i det kommersiella medlet som kallas Lovaza lägre triglyceridnivåer. Tidigare arbete från forskargruppen visade att ett enzym som ansvarar för nedbrytningen av triglycerider - lipoproteinlipas - genererar molekyler som kan aktivera en specifik nukleär receptor som kallas PPAR-alfa. Denna studie undersöker hypotesen att intag av Lovaza förändrar det specifika fettsyrainnehållet i triglycerider som innehåller lipoproteiner och ökar förmågan hos dessa lipoproteiner att aktivera PPAR-alfa.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka förändringar i lipid och andra metabola parametrar samt förmågan hos isolerade lipoproteiner att aktivera PPAR i närvaro eller frånvaro av lipoproteinlipas i en kohort av normala friska individer med måttlig hypertriglyceridemi före och efter en behandling med Lovaza.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Annars friska 21 till 65 år gamla män och kvinnor
  • Triglycerider >150 < 500 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Annan lipidsänkande medicin inklusive fiskolja
  • Stora sjukdomar
  • Diabetes
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Avvikelser som upptäckts vid screening av blodprov inklusive odiagnostiserad diabetes, onormala leverfunktionstester, triglycerider > 500 mg/dL
  • Indikation för omedelbar statinbehandling
  • Graviditet
  • Kontraindikation för användning av fiskolja eller muskelbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i innehållet av lipoproteinmetaboliter och deras förmåga att aktivera PPAR-alfa i ett etablerat cellodlingssystem.
Tidsram: 3 månader
Inskrivna försökspersoner kommer att fungera som sina egna kontroller och kommer att studeras vid baslinjen och efter 3 månader med Lovaza. Den primära endpointen kommer att testa förändringar i lipoproteiner som en funktion av deras innehåll och förmåga att aktivera PPAR-alfa i standardtransfekterade cellodlingssystem.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmamarkörer för ateroskleros
Tidsram: 3 månader
Ämnen kommer också att studeras före och efter Lovaza för förändringar i lipidprofil och reaktivt protein
3 månader
Förändring i plasmamarkörer för diabetes
Tidsram: 3 månader
Plasmamarkörer för diabetes kommer att mätas före och efter Lovaza-behandling i 3 månader, särskilt glukos- och A1C-nivåer
3 månader
Förändringar i plasmamarkörer för leverfunktion
Tidsram: 3 månader

Plasmanivåer av leverfunktionstester, speciellt ALAT och ASAT före och efter 3 månader med Lovaza.

Detta är inte ett säkerhetsproblem eftersom förhöjda triglycerider kan orsaka ökade leverfunktionstester och fiskolja (som Lovaza) kan sänka triglyceridnivåerna och därmed ALAT- och ASAT-nivåerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studierektor: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWHp001640

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera