Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lovaza-actiemechanismen

21 februari 2013 bijgewerkt door: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Studie van de effecten van Lovaza (omega 3-vetzuren) op lipoproteïnedeeltjes en hun transcriptionele effecten

Hoge niveaus van triglyceriden zijn een veelvoorkomende afwijking die wordt aangetroffen bij patiënten met diabetes en hart- en vaatziekten, en kunnen bijdragen aan het risico voor beide. Omega 3-vetzuren, zoals gevonden verrijkt in vis en ook in de handelsagent genaamd Lovaza, verlagen de triglycerideniveaus. Eerder werk van de onderzoekersgroep toonde aan dat een enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van triglyceriden - lipoproteïnelipase - moleculen genereert die een specifieke nucleaire receptor kunnen activeren die bekend staat als PPAR-alfa. Deze studie onderzoekt de hypothese dat het nemen van Lovaza het specifieke vetzuurgehalte van triglyceride-bevattende lipoproteïnen verschuift en het vermogen van die lipoproteïnen om PPAR-alfa te activeren vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal veranderingen in lipiden en andere metabole parameters onderzoeken, evenals het vermogen van geïsoleerde lipoproteïnen om PPAR's te activeren in aanwezigheid of afwezigheid van lipoproteïnelipase in een cohort van normale gezonde individuen met matige hypertriglyceridemie voor en na een kuur met Lovaza.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde mannen en vrouwen van 21 tot 65 jaar
  • Triglyceriden >150 < 500 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Andere lipidenverlagende medicijnen, waaronder visolie
  • Grote ziekten
  • suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte
  • Afwijkingen ontdekt bij het screenen van bloedonderzoek, waaronder niet-gediagnosticeerde diabetes, abnormale leverfunctietesten, triglyceriden> 500 mg / dL
  • Indicatie voor onmiddellijke statinetherapie
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor gebruik van visolie of spierbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gehalte aan lipoproteïnemetabolieten en hun vermogen om PPAR-alfa te activeren in een gevestigd celkweeksysteem.
Tijdsspanne: 3 maanden
Geregistreerde proefpersonen dienen als hun eigen controles en zullen worden bestudeerd bij baseline en na 3 maanden Lovaza. Het primaire eindpunt zal veranderingen in lipoproteïnen testen als functie van hun inhoud en vermogen om PPAR-alfa te activeren in standaard getransfecteerde celkweeksystemen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmamarkers voor atherosclerose
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen zullen ook voor en na Lovaza worden onderzocht op veranderingen in lipidenprofiel en creatief eiwit
3 maanden
Verandering in plasmamarkers van diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
Plasmamarkers van diabetes zullen worden gemeten voor en na behandeling met Lovaza gedurende 3 maanden, met name glucose- en A1C-spiegels
3 maanden
Veranderingen in plasmamarkers van de leverfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden

Plasmaspiegels van leverfunctietesten, met name ALT en AST voor en na 3 maanden Lovaza.

Dit is geen veiligheidsprobleem, aangezien verhoogde triglyceriden verhoogde leverfunctietesten kunnen veroorzaken en visolie (zoals Lovaza) de triglyceridenspiegels en dus ALT- en AST-spiegels kan verlagen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studie directeur: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWHp001640

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega 3 vetzuur (Lovaza)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren