Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lovaza Mechanismy účinku

21. února 2013 aktualizováno: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Studium účinků Lovazy (omega 3 mastných kyselin) na lipoproteinové částice a jejich transkripční účinky

Vysoké hladiny triglyceridů jsou běžnou abnormalitou zjištěnou u pacientů s diabetem a také kardiovaskulárním onemocněním a mohou přispívat k riziku obou. Omega 3 mastné kyseliny, které se nacházejí obohacené v rybách a také v komerčním prostředku zvaném Lovaza, snižují hladinu triglyceridů. Předchozí práce výzkumné skupiny prokázaly, že enzym zodpovědný za rozklad triglyceridů – lipoproteinová lipáza – vytváří molekuly, které mohou aktivovat specifický jaderný receptor známý jako PPAR-alfa. Tato studie zkoumá hypotézu, že užívání přípravku Lovaza posouvá specifický obsah mastných kyselin v lipoproteinech obsahujících triglyceridy a zvyšuje schopnost těchto lipoproteinů aktivovat PPAR-alfa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat změny v lipidových a dalších metabolických parametrech, stejně jako schopnost izolovaných lipoproteinů aktivovat PPAR v přítomnosti nebo nepřítomnosti lipoproteinové lipázy u kohorty normálních zdravých jedinců s mírnou hypertriglyceridémií před a po kúře Lovazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví muži a ženy ve věku 21 až 65 let
  • Triglyceridy >150 < 500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Jiné léky snižující hladinu lipidů včetně rybího tuku
  • Závažné nemoci
  • Diabetes
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Abnormality odhalené při screeningu krevního obrazu včetně nediagnostikovaného diabetu, abnormálních jaterních testů, triglyceridů > 500 mg/dl
  • Indikace k okamžité léčbě statiny
  • Těhotenství
  • Kontraindikace použití rybího oleje nebo svalové biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny obsahu metabolitů lipoproteinů a jejich schopnost aktivovat PPAR-alfa v zavedeném systému buněčné kultury.
Časové okno: 3 měsíce
Zapsané subjekty budou sloužit jako jejich vlastní kontroly a budou studovány na začátku a po 3 měsících Lovazy. Primární cíl bude testovat změny v lipoproteinech jako funkci jejich obsahu a schopnosti aktivovat PPAR-alfa ve standardních systémech transfekovaných buněčných kultur.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických markerů pro aterosklerózu
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty budou také studovány před a po Lovaze na změny lipidového profilu a c-reaktivního proteinu
3 měsíce
Změna plazmatických markerů diabetu
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatické markery diabetu budou měřeny před a po léčbě Lovazou po dobu 3 měsíců, konkrétně hladiny glukózy a A1C
3 měsíce
Změny plazmatických markerů jaterních funkcí
Časové okno: 3 měsíce

Plazmatické hladiny jaterních testů, konkrétně ALT a AST před a po 3 měsících Lovazy.

Nejedná se o bezpečnostní problém, protože zvýšené triglyceridy mohou způsobit zvýšené jaterní testy a rybí tuk (jako Lovaza) může snížit hladiny triglyceridů a tím i hladiny ALT a AST.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Ředitel studie: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWHp001640

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3 mastné kyseliny (Lovaza)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit