Lovazas handlingsmekanismer
21. februar 2013 oppdatert av: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital
Studie av effekten av Lovaza (Omega 3-fettsyrer) på lipoproteinpartikler og deres transkripsjonelle effekter
Høye nivåer av triglyserider er en vanlig abnormitet som finnes hos pasienter med diabetes og også hjerte- og karsykdommer, og kan bidra til risikoen for begge.
Omega 3-fettsyrer, som finnes anriket i fisk og også i det kommersielle middelet Lovaza, lavere triglyseridnivåer.
Tidligere arbeid fra etterforskergruppen viste at et enzym som er ansvarlig for nedbrytningen av triglyserider - lipoproteinlipase - genererer molekyler som kan aktivere en spesifikk kjernefysisk reseptor kjent som PPAR-alfa.
Denne studien undersøker hypotesen om at inntak av Lovaza endrer det spesifikke fettsyreinnholdet i triglyseridholdige lipoproteiner og øker evnen til disse lipoproteinene til å aktivere PPAR-alfa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke endringer i lipid og andre metabolske parametere samt evnen til isolerte lipoproteiner til å aktivere PPAR i nærvær eller fravær av lipoproteinlipase i en kohort av normale friske individer med beskjeden hypertriglyseridemi før og etter en kur med Lovaza.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sutanuka Lahiri
- Telefonnummer: 617-525-6823
- E-post: Sutanuka Lahiri <SLAHIRI@PARTNERS.ORG>
-
Ta kontakt med:
- Jorge Plutzky
- Telefonnummer: 326-055-200
- E-post: jplutzky@rics.bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske 21 til 65 år gamle menn og kvinner
- Triglyserider >150 < 500 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Andre lipidsenkende medisiner inkludert fiskeolje
- Store sykdommer
- Diabetes
- Hjerte-og karsykdommer
- Abnormiteter avdekket ved screening av blodarbeid inkludert udiagnostisert diabetes, unormale leverfunksjonstester, triglyserider > 500 mg/dL
- Indikasjon for umiddelbar statinbehandling
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for bruk av fiskeolje eller muskelbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipoproteinmetabolittinnhold og deres evne til å aktivere PPAR-alfa i et etablert cellekultursystem.
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrerte forsøkspersoner vil tjene som sine egne kontroller og vil bli studert ved baseline og etter 3 måneder med Lovaza.
Det primære endepunktet vil teste endringer i lipoproteiner som en funksjon av deres innhold og evne til å aktivere PPAR-alfa i standard transfekterte cellekultursystemer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmamarkører for aterosklerose
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkene vil også bli studert før og etter Lovaza for endringer i lipidprofil og reaktivt protein
|
3 måneder
|
|
Endring i plasmamarkører for diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasmamarkører for diabetes vil bli målt før og etter Lovaza-behandling i 3 måneder, spesielt glukose- og A1C-nivåer
|
3 måneder
|
|
Endringer i plasmamarkører for leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Plasmanivåer av leverfunksjonstester, spesielt ALAT og ASAT før og etter 3 måneder med Lovaza. Dette er ikke et sikkerhetsproblem siden forhøyede triglyserider kan forårsake økte leverfunksjonstester og fiskeolje (som Lovaza) kan senke triglyseridnivåene og dermed ALAT- og ASAT-nivåene. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
- Studieleder: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWHp001640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .