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Meccanismi di azione di Lovaza

21 febbraio 2013 aggiornato da: Jorge Plutzky, Brigham and Women's Hospital

Studio degli effetti di Lovaza (acidi grassi Omega 3) sulle particelle di lipoproteine ​​e sui loro effetti trascrizionali

Alti livelli di trigliceridi sono un'anomalia comune riscontrata nei pazienti con diabete e anche malattie cardiovascolari e possono contribuire al rischio per entrambi. Gli acidi grassi Omega 3, come si trovano arricchiti nel pesce e anche nell'agente commerciale chiamato Lovaza, abbassano i livelli di trigliceridi. Il lavoro precedente del gruppo di ricercatori ha dimostrato che un enzima responsabile della scomposizione dei trigliceridi, la lipoproteina lipasi, genera molecole in grado di attivare uno specifico recettore nucleare noto come PPAR-alfa. Questo studio esamina l'ipotesi che l'assunzione di Lovaza sposti il ​​contenuto specifico di acidi grassi delle lipoproteine ​​contenenti trigliceridi e aumenti la capacità di tali lipoproteine ​​di attivare il PPAR-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i cambiamenti nei lipidi e in altri parametri metabolici, nonché la capacità delle lipoproteine ​​isolate di attivare i PPAR in presenza o in assenza di lipoproteina lipasi in una coorte di individui sani normali con modesta ipertrigliceridemia prima e dopo un ciclo di Lovaza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altrimenti uomini e donne sani di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Trigliceridi >150 < 500 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Altri farmaci ipolipemizzanti incluso l'olio di pesce
  • Principali malattie
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Anomalie scoperte durante lo screening delle analisi del sangue incluso diabete non diagnosticato, test di funzionalità epatica anormali, trigliceridi > 500 mg/dL
  • Indicazione per la terapia immediata con statine
  • Gravidanza
  • Controindicazione per l'uso di olio di pesce o biopsia muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto di metaboliti lipoproteici e loro capacità di attivare PPAR-alfa in un sistema di coltura cellulare stabilito.
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti arruolati fungeranno da propri controlli e saranno studiati al basale e dopo 3 mesi di Lovaza. L'endpoint primario testerà i cambiamenti nelle lipoproteine ​​in funzione del loro contenuto e della capacità di attivare PPAR-alfa in sistemi standard di colture cellulari trasfettate.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori plasmatici per l'aterosclerosi
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti saranno anche studiati prima e dopo Lovaza per i cambiamenti nel profilo lipidico e nella proteina c-reattiva
3 mesi
Cambiamento nei marcatori plasmatici del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
I marcatori plasmatici del diabete saranno misurati prima e dopo il trattamento con Lovaza per 3 mesi, in particolare i livelli di glucosio e A1C
3 mesi
Cambiamenti nei marcatori plasmatici della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 mesi

Livelli plasmatici dei test di funzionalità epatica, in particolare ALT e AST prima e dopo 3 mesi di Lovaza.

Questo non è un problema di sicurezza poiché i trigliceridi elevati possono causare un aumento dei test di funzionalità epatica e l'olio di pesce (come Lovaza) può abbassare i livelli di trigliceridi e quindi i livelli di ALT e AST.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Plutzky, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Direttore dello studio: Jonathan Brown, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWHp001640

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acidi grassi Omega 3 (Lovaza)

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