Prévention du travail prématuré chez les patientes ayant déjà eu un épisode de menace de travail prématuré avec la progestérone
3 janvier 2015 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Utilisation du caproate d'hydroxyprogestérone 17α pour la prévention du travail prématuré chez les patientes ayant déjà présenté un épisode de menace de travail prématuré pendant la grossesse en cours. Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de 250 mg de progestérone intramusculaire toutes les deux semaines peut réduire l'incidence du travail prématuré chez les patientes présentant un épisode de menace de travail prématuré au cours de la grossesse en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prématurité est l'une des principales causes de mortalité et de morbidité néonatales dans le monde, avec de graves répercussions sur le système de santé et les familles du bébé prématuré.
De nombreux médicaments ont été évalués dans le but de prévenir l'accouchement prématuré chez la patiente à risque.
L'un de ces médicaments est le caproate de 17 α hydroxyprogestérone.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de doses bihebdomadaires de caproate de 17 α hydroxyprogestérone chez des patientes hospitalisées avec le diagnostic de menace de travail prématuré, défini comme la présence de contractions utérines et d'un col court (inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel ), peut réduire l'incidence des naissances prématurées dans ce groupe de population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Numéro de téléphone: 011(507)65655041
- E-mail: oreyesmaternidad@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Numéro de téléphone: 011(507)66159954
- E-mail: revelarde_14@yahoo.es
Lieux d'étude
-
-
-
Panama, Panama
- Recrutement
- Saint Thomas Maternity Hospital
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Contact:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Numéro de téléphone: 011(507)65655041
- E-mail: oreyesmaternidad@gmail.com
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Contact:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Numéro de téléphone: 011(507)66159954
- E-mail: revelarde_14@yahoo.es
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Chercheur principal:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
-
Chercheur principal:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes entre 26 et 34 semaines de gestation.
- Longueur cervicale (déterminée par échographie transvaginale) inférieure au 10e centile pour l'âge gestationnel.
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples.
- Pathologies maternelles nécessitant une interruption prématurée de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 17 α hydroxyprogestérone caproate
Caproate de 17α-hydroxyprogestérone.
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250 mg par voie intramusculaire (muscles fessiers) toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline.
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250 mg par voie intramusculaire (muscles fessiers) toutes les deux semaines depuis l'inscription jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des naissances prématurées (avant 37 semaines de gestation)
Délai: 18 mois
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Nombre de patientes ayant accouché avant 37 semaines de grossesse
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des naissances prématurées avant 35 semaines de grossesse
Délai: 18 mois
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Déterminer si l'utilisation du caproate de 17 α-hydroxyprogestérone peut réduire l'incidence des naissances prématurées avant 35 semaines de gestation chez les patientes ayant déjà présenté un épisode de menace de travail prématuré.
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18 mois
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Incidence des naissances prématurées avant 32 semaines de grossesse
Délai: 18 mois
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Déterminer si l'utilisation du caproate de 17α-hydroxyprogestérone peut réduire l'incidence des naissances prématurées avant 32 semaines de gestation chez les patientes ayant déjà présenté un épisode de menace de travail prématuré.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
- Chercheur principal: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- MHST2011-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .