用黄体酮预防既往先兆早产患者的早产
2015年1月3日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
使用 17α 己酸羟孕酮预防当前妊娠期间有先兆早产史的患者早产。双盲、随机、对照试验。
本研究的目的是确定每两周使用 250 mg 肌注黄体酮是否可以降低当前妊娠期间有先兆早产发作的患者的早产发生率。
研究概览
详细说明
早产是全世界新生儿死亡率和发病率的主要原因之一，对卫生系统和早产儿家庭造成严重影响。
已对许多药物进行了评估，目的是防止高危患者早产。
其中一种药物是己酸 17 α 羟孕酮。
本研究的目的是评估在诊断为先兆早产（定义为存在子宫收缩和宫颈短（低于胎龄的第 10 个百分位））的住院患者中是否使用每两周一次剂量的己酸 17 α 羟孕酮)，可以降低这一高危人群的早产发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- 电话号码：011(507)65655041
- 邮箱：oreyesmaternidad@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- 电话号码：011(507)66159954
- 邮箱：revelarde_14@yahoo.es
学习地点
-
-
-
Panama、巴拿马
- 招聘中
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
接触：
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- 电话号码：011(507)65655041
- 邮箱：oreyesmaternidad@gmail.com
-
接触：
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- 电话号码：011(507)66159954
- 邮箱：revelarde_14@yahoo.es
-
首席研究员：
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
-
首席研究员：
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠 26 至 34 周的孕妇。
- 宫颈长度（由经阴道超声确定）低于孕龄的第 10 个百分位数。
排除标准：
- 多次妊娠。
- 需要早产终止妊娠的母体病理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：17α羟孕酮己酸酯
17α-己酸羟孕酮。
|
从入组到分娩，每两周肌肉注射 250 毫克（臀肌）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水。
|
从入组到分娩，每两周肌肉注射 250 毫克（臀肌）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产发生率（妊娠 37 周前）
大体时间：18个月
|
妊娠 37 周前分娩的患者人数
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠35周前早产发生率
大体时间：18个月
|
确定使用 17 α 己酸羟孕酮是否可以降低先前有先兆早产发作的患者在妊娠 35 周前的早产发生率。
|
18个月
|
|
妊娠32周前早产发生率
大体时间：18个月
|
确定使用 17 α 己酸羟孕酮是否可以降低先前有先兆早产发作的患者在妊娠 32 周前的早产发生率。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)、Saint Thomas Maternity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月3日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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