Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van vroegtijdige bevalling bij patiënten met een eerdere episode van dreigende vroegtijdige bevalling met progesteron

3 januari 2015 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Gebruik van 17α-hydroxyprogesteroncaproaat voor de preventie van vroeggeboorte bij patiënten met een eerdere episode van dreigende vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap. Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 250 mg intramusculaire progesteron tweewekelijks de incidentie van vroeggeboorte kan verminderen bij patiënten met een episode van dreigende vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale mortaliteit en morbiditeit over de hele wereld, met ernstige gevolgen voor het gezondheidssysteem en de families van de premature baby. Veel medicijnen zijn geëvalueerd met als doel vroeggeboorte bij de risicopatiënt te voorkomen. Een van deze geneesmiddelen is 17 α-hydroxyprogesteroncaproaat. Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van tweewekelijkse doses van 17 α-hydroxyprogesteroncaproaat bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose van dreigende vroeggeboorte, gedefinieerd als de aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder en een korte baarmoederhals (onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur). ), kan de incidentie van vroeggeboorte in deze populatie met een hoog risico verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Werving
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 26 en 34 weken zwangerschap.
  • Cervicale lengte (bepaald door transvaginale echografie) onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Maternale pathologieën waarbij vroegtijdige zwangerschapsafbreking vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 17 α-hydroxyprogesteron-caproaat
17α-Hydroxyprogesteron-caproaat.
Geneesmiddel: 17 α-hydroxyprogesteron-caproaat
250 mg intramusculair (gluteale spieren) tweewekelijks vanaf inschrijving tot bevalling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo
250 mg intramusculair (gluteale spieren) tweewekelijks vanaf inschrijving tot bevalling.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten dat beviel vóór 37 weken zwangerschap
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
Om te bepalen of het gebruik van 17 α-hydroxyprogesteroncaproaat de incidentie van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap kan verminderen bij patiënten met een eerdere episode van dreigende vroeggeboorte.
18 maanden
Incidentie van vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
Om te bepalen of het gebruik van 17 α-hydroxyprogesteroncaproaat de incidentie van vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap kan verminderen bij patiënten met een eerdere episode van dreigende vroeggeboorte.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHST2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren