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Prevenção de trabalho de parto prematuro em pacientes com um episódio anterior de ameaça de trabalho de parto prematuro com progesterona

3 de janeiro de 2015 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Uso de caproato de 17α hidroxiprogesterona para a prevenção do trabalho de parto prematuro em pacientes com um episódio anterior de ameaça de trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual. Estudo duplo-cego, randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de 250 mg de progesterona intramuscular quinzenalmente pode reduzir a incidência de trabalho de parto prematuro em pacientes com um episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prematuridade é uma das principais causas de mortalidade e morbidade neonatal em todo o mundo, com sérias repercussões no sistema de saúde e nas famílias do bebê prematuro. Muitas drogas têm sido avaliadas com o objetivo de prevenir o parto prematuro na paciente de risco. Uma dessas drogas é o caproato de 17 α hidroxiprogesterona. O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de doses quinzenais de caproato de 17 α hidroxiprogesterona em pacientes internadas com diagnóstico de ameaça de trabalho de parto prematuro, definido como a presença de contrações uterinas e colo curto (abaixo do percentil 10 para a idade gestacional ), pode reduzir a incidência de parto prematuro nessa população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Recrutamento
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes entre 26 e 34 semanas de gestação.
  • Comprimento cervical (determinado por ultrassom transvaginal) abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.

Critério de exclusão:

  • Gestações múltiplas.
  • Patologias maternas em que é necessária a interrupção prematura da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caproato de 17 α hidroxiprogesterona
Caproato de 17α-hidroxiprogesterona.
Medicamento: Caproato de 17 α hidroxiprogesterona
250mg intramuscular (músculos glúteos) quinzenalmente desde a inscrição até o parto.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina.
Medicamento: Placebo
250 mg intramuscular (músculos glúteos) quinzenalmente desde a inscrição até o parto.
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação)
Prazo: 18 meses
Número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas de gravidez
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação
Prazo: 18 meses
Determinar se o uso de caproato de 17 α hidroxiprogesterona pode reduzir a incidência de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação em pacientes com um episódio anterior de ameaça de trabalho de parto prematuro.
18 meses
Incidência de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação
Prazo: 18 meses
Determinar se o uso de caproato de 17 α hidroxiprogesterona pode reduzir a incidência de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação em pacientes com um episódio anterior de ameaça de trabalho de parto prematuro.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigadores

  • Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigador principal: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHST2011-01

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