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Prävention vorzeitiger Wehen bei Patienten mit einer früheren Episode drohender vorzeitiger Wehen mit Progesteron

3. Januar 2015 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Verwendung von 17α-Hydroxyprogesteroncaproat zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen bei Patienten mit einer früheren Episode drohender vorzeitiger Wehen während der aktuellen Schwangerschaft. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von 250 mg intramuskulärem Progesteron alle zwei Wochen das Auftreten vorzeitiger Wehen bei Patienten mit einer Episode drohender vorzeitiger Wehen während der aktuellen Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind weltweit eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen und haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und die Familien des Frühgeborenen. Viele Medikamente wurden mit dem Ziel untersucht, eine Frühgeburt bei Risikopatienten zu verhindern. Eines dieser Medikamente ist 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von zweiwöchentlichen Dosen von 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat bei ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit der Diagnose drohender vorzeitiger Wehen, definiert als das Vorhandensein von Uteruskontraktionen und einem kurzen Gebärmutterhals (unterhalb des 10. Perzentils für das Gestationsalter). ) kann die Häufigkeit von Frühgeburten in dieser Hochrisikogruppe verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutierung
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 26. und 34. Schwangerschaftswoche.
  • Zervikale Länge (bestimmt durch transvaginalen Ultraschall) unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften.
  • Mütterliche Pathologien, bei denen ein vorzeitiger Schwangerschaftsabbruch erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 17 α-Hydroxyprogesteroncaproat
17α-Hydroxyprogesteroncaproat.
Arzneimittel: 17 α-Hydroxyprogesteroncaproat
250 mg intramuskulär (Gesäßmuskeln) alle zwei Wochen von der Aufnahme bis zur Entbindung.
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
250 mg intramuskulär (Gesäßmuskeln) alle zwei Wochen von der Aufnahme bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patientinnen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden haben
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frühgeburten vor der 35. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 18 Monate
Um festzustellen, ob die Verwendung von 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat die Häufigkeit von Frühgeburten vor der 35. Schwangerschaftswoche bei Patienten mit einer früheren Episode drohender Frühgeburten verringern kann.
18 Monate
Häufigkeit von Frühgeburten vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 18 Monate
Um festzustellen, ob die Verwendung von 17-α-Hydroxyprogesteroncaproat die Häufigkeit von Frühgeburten vor der 32. Schwangerschaftswoche bei Patienten mit einer früheren Episode drohender Frühgeburten verringern kann.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Ermittler

  • Hauptermittler: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2011-01

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