Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика преждевременных родов у пациенток с предшествующим эпизодом угрозы преждевременных родов с помощью прогестерона

3 января 2015 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Использование 17α-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов у пациенток с предыдущим эпизодом угрозы преждевременных родов во время текущей беременности. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование.

Цель этого исследования — определить, может ли внутримышечное введение 250 мг прогестерона раз в две недели снизить частоту преждевременных родов у пациенток с эпизодом угрозы преждевременных родов во время текущей беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды являются одной из основных причин неонатальной смертности и заболеваемости во всем мире, что имеет серьезные последствия для системы здравоохранения и семей недоношенных детей. Многие препараты были оценены с целью предотвращения преждевременных родов у пациенток из группы риска. Одним из таких препаратов является 17α гидроксипрогестерона капроат. Целью данного исследования является оценка возможности применения двухнедельных доз 17α-гидроксипрогестерона капроата у пациенток, госпитализированных с диагнозом угрозы преждевременных родов, определяемой как наличие сокращений матки и укорочение шейки матки (ниже 10-го процентиля для гестационного возраста). ), может снизить частоту преждевременных родов в этой группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Панама
      • Panama, Панама
        • Рекрутинг
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
          • Номер телефона: 011(507)65655041
          • Электронная почта: oreyesmaternidad@gmail.com
        • Контакт:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
          • Номер телефона: 011(507)66159954
          • Электронная почта: revelarde_14@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в сроке от 26 до 34 недель беременности.
  • Длина шейки матки (определяемая с помощью трансвагинального УЗИ) ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Патологии матери, при которых требуется преждевременное прерывание беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 17 α-гидроксипрогестерона капроат
17α-гидроксипрогестерона капроат.
Лекарство: 17 α-гидроксипрогестерона капроат
250 мг внутримышечно (ягодичные мышцы) раз в две недели с момента зачисления до родов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор.
Лекарство: Плацебо
250 мг внутримышечно (ягодичные мышцы) раз в две недели с момента зачисления до родов.
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов (до 37 недель беременности)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациенток, родивших до 37 недель беременности
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преждевременных родов до 35 недель беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить, может ли использование 17α-гидроксипрогестерона капроата снизить частоту преждевременных родов до 35 недель беременности у пациенток с предшествующим эпизодом угрозы преждевременных родов.
18 месяцев
Частота преждевременных родов до 32 недель беременности
Временное ограничение: 18 месяцев
Определить, может ли использование 17α-гидроксипрогестерона капроата снизить частоту преждевременных родов до 32 недель беременности у пациенток с предшествующим эпизодом угрозы преждевременных родов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint Thomas Hospital, Panama

Следователи

  • Главный следователь: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Главный следователь: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHST2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться