Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasného porodu u pacientek s předchozí epizodou ohrožení předčasného porodu progesteronem

3. ledna 2015 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Použití 17α-hydroxyprogesteronkaproátu pro prevenci předčasného porodu u pacientek s předchozí epizodou ohroženého předčasného porodu během současného těhotenství. Dvojitě slepá, náhodná, řízená zkušební verze.

Účelem této studie je zjistit, zda použití 250 mg intramuskulárního progesteronu jednou za dva týdny může snížit výskyt předčasného porodu u pacientek s epizodou hrozícího předčasného porodu během současného těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je jednou z hlavních příčin novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti na celém světě s vážnými dopady na zdravotní systém a rodiny předčasně narozeného dítěte. Mnoho léků bylo hodnoceno s cílem zabránit předčasnému porodu u rizikové pacientky. Jedním z těchto léků je 17α-hydroxyprogesteronkaproát. Účelem této studie je zhodnotit, zda použití dvoutýdenních dávek 17α hydroxyprogesteronkaproátu u pacientek hospitalizovaných s diagnózou hrozícího předčasného porodu, definovaného jako přítomnost děložních kontrakcí a krátký čípek (pod 10. percentilem pro gestační věk ), může snížit výskyt předčasných porodů v této vysoce rizikové skupině populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Nábor
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 26. a 34. týdnem těhotenství.
  • Cervikální délka (určená transvaginálním ultrazvukem) pod 10. percentilem pro gestační věk.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Mateřské patologie, u kterých je vyžadováno předčasné ukončení těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 17α hydroxyprogesteronkaproát
17a-Hydroxyprogesteron kaproát.
Lék: 17α hydroxyprogesteronkaproát
250 mg intramuskulárně (hýžďové svaly) jednou za dva týdny od zařazení až do porodu.
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok.
Lék: Placebo
250 mg intramuskulárně (hýžďové svaly) jednou za dva týdny od zařazení do porodu.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu (před 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientek, které porodily před 37. týdnem těhotenství
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu před 35. týdnem těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda použití 17α hydroxyprogesteronkaproátu může snížit výskyt předčasného porodu před 35. týdnem těhotenství u pacientek s předchozí epizodou hrozícího předčasného porodu.
18 měsíců
Výskyt předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
Zjistit, zda použití 17α hydroxyprogesteronkaproátu může snížit výskyt předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství u pacientek s předchozí epizodou hrozícího předčasného porodu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na 17α hydroxyprogesteronkaproát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit