Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy potilailla, joilla on edellinen uhattu ennenaikainen synnytys progesteronin kanssa
lauantai 3. tammikuuta 2015 päivittänyt: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
17α-hydroksiprogesteronikaproaatin käyttö ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn potilailla, joilla on edellinen uhattu ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 250 mg:n lihaksensisäisen progesteronin käyttö kahdesti viikossa vähentää ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on uhattu ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä ympäri maailmaa, ja sillä on vakavia seurauksia terveydenhuoltojärjestelmään ja keskosten perheisiin.
Monia lääkkeitä on arvioitu riskipotilaiden ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi.
Yksi näistä lääkkeistä on 17 α hydroksiprogesteroni kaproaatti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hajoaako 17 α hydroksiprogesteronin kaproote joka toinen viikko potilailla, jotka joutuvat sairaalaan uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen, joka määritellään kohdun supistuksina ja lyhyenä kohdunkaulana (raskausiän 10. persentiilin alapuolella). ), voivat vähentää ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta tässä riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Puhelinnumero: 011(507)65655041
- Sähköposti: oreyesmaternidad@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Puhelinnumero: 011(507)66159954
- Sähköposti: revelarde_14@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama, Panama
- Rekrytointi
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Puhelinnumero: 011(507)65655041
- Sähköposti: oreyesmaternidad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Puhelinnumero: 011(507)66159954
- Sähköposti: revelarde_14@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
-
Päätutkija:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 26-34 raskausviikolla.
- Kohdunkaulan pituus (määritetty transvaginaalisella ultraäänellä) alle 10. persentiilin raskausikää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Äidin patologiat, joissa raskaus on keskeytettävä ennenaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 17 α hydroksiprogesteroni kaproaatti
17α-hydroksiprogesteroni kaproaatti.
|
250 mg lihakseen (pakaralihakset) kahdesti viikossa ilmoittautumisesta synnytykseen asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos.
|
250 mg lihakseen (pakaralihakset) kahdesti viikossa ilmoittautumisesta synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus (ennen 37 raskausviikkoa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ennen 37 raskausviikkoa synnyttäneiden potilaiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus ennen 35 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, voiko 17 α-hydroksiprogesteronikaproaatin käyttö vähentää ennen 35 raskausviikkoa tapahtuvien ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut uhattu ennenaikainen synnytys.
|
18 kuukautta
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus ennen 32 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, voiko 17 α-hydroksiprogesteronikaproaatin käyttö vähentää ennen 32 raskausviikkoa tapahtuvien ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut uhattu ennenaikainen synnytys.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
- Päätutkija: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHST2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .