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Prevenzione del parto pretermine in pazienti con un precedente episodio di parto pretermine minacciato con progesterone

3 gennaio 2015 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Uso di 17α idrossiprogesterone caproato per la prevenzione del parto pretermine in pazienti con un precedente episodio di parto pretermine minacciato durante la gravidanza in corso. Prova in doppio cieco, randomizzata, controllata.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di 250 mg di progesterone intramuscolare bisettimanale può ridurre l'incidenza di parto pretermine in pazienti con un episodio di parto pretermine minacciato durante la gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale in tutto il mondo, con gravi ripercussioni sul sistema sanitario e sulle famiglie del neonato prematuro. Molti farmaci sono stati valutati con lo scopo di prevenire la nascita pretermine nella paziente a rischio. Uno di questi farmaci è il 17α idrossiprogesterone caproato. Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di dosi bisettimanali di 17 α idrossiprogesterone caproato in pazienti ricoverate con diagnosi di minaccia di parto pretermine, definito come la presenza di contrazioni uterine e cervice corta (sotto il 10° percentile per l'età gestazionale ), può ridurre l'incidenza della nascita pretermine in questo gruppo di popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Reclutamento
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra le 26 e le 34 settimane di gestazione.
  • Lunghezza cervicale (determinata mediante ecografia transvaginale) inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni.
  • Patologie materne in cui è richiesta l'interruzione pretermine della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 17α idrossiprogesterone caproato
17α-idrossiprogesterone caproato.
Droga: 17α idrossiprogesterone caproato
250 mg per via intramuscolare (muscoli glutei) bisettimanali dall'arruolamento fino al parto.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina.
Droga: Placebo
250 mg per via intramuscolare (muscoli glutei) bisettimanali dall'arruolamento fino al parto.
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di parto pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 37 settimane di gravidanza
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di parto pretermine prima delle 35 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se l'uso di 17 α idrossiprogesterone caproato può ridurre l'incidenza di parto pretermine prima delle 35 settimane di gestazione in pazienti con un precedente episodio di parto pretermine minacciato.
18 mesi
Incidenza di parto pretermine prima delle 32 settimane di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare se l'uso di 17 α idrossiprogesterone caproato può ridurre l'incidenza di parto pretermine prima delle 32 settimane di gestazione in pazienti con un precedente episodio di parto pretermine minacciato.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Investigatori

  • Investigatore principale: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Investigatore principale: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHST2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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