Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av prematur fødsel hos pasienter med en tidligere episode av truet prematur fødsel med progesteron

3. januar 2015 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Bruk av 17α hydroksyprogesteronkaproat for forebygging av prematur fødsel hos pasienter med en tidligere episode av truet prematur fødsel under nåværende graviditet. Dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 250 mg intramuskulært progesteron annenhver uke kan redusere forekomsten av prematur fødsel hos pasienter med en episode med truet prematur fødsel under pågående svangerskap.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel er en av hovedårsakene til neonatal dødelighet og sykelighet rundt om i verden, med alvorlige konsekvenser for helsesystemet og familiene til den premature babyen. Mange medikamenter har blitt evaluert med det formål å forhindre prematur fødsel hos risikopasienten. Et av disse legemidlene er 17 α hydroksyprogesteronkaproat. Formålet med denne studien er å evaluere om bruken av 2-ukentlige doser av 17 α hydroksyprogesteronkaproat hos pasienter innlagt på sykehus med diagnosen truet prematur fødsel, definert som tilstedeværelsen av livmorkontraksjoner og en kort livmorhals (under 10. persentilen for svangerskapsalderen ), kan redusere forekomsten av prematur fødsel i denne høyrisikogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 26 og 34 ukers svangerskap.
  • Cervikal lengde (bestemt ved transvaginal ultralyd) under 10. persentil for svangerskapsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap.
  • Mors patologier der for tidlig avslutning av svangerskapet er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 17 α hydroksyprogesteron kaproat
17a-hydroksyprogesteronkaproat.
Legemiddel: 17 α hydroksyprogesteron kaproat
250mg intramuskulær (setemuskulatur) annenhver uke fra påmelding til fødsel.
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsløsning.
Legemiddel: Placebo
250 mg intramuskulær (setemuskulatur) annenhver uke fra påmelding til fødsel.
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel (før 37 uker med svangerskap)
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som fødte før 37 uker av svangerskapet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prematur fødsel før 35 uker av svangerskapet
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om bruk av 17 α hydroksyprogesteronkaproat kan redusere forekomsten av prematur fødsel før 35 ukers svangerskap hos pasienter med en tidligere episode med truet prematur fødsel.
18 måneder
Forekomst av prematur fødsel før 32 uker av svangerskapet
Tidsramme: 18 måneder
For å avgjøre om bruk av 17 α hydroksyprogesteronkaproat kan redusere forekomsten av prematur fødsel før 32 ukers svangerskap hos pasienter med en tidligere episode med truet prematur fødsel.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere