A koraszülés megelőzése olyan betegeknél, akiknél korábban progeszteronnal fenyegetett koraszülési epizód volt
2015. január 3. frissítette: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
A 17α-hidroxiprogeszteron-kaproát alkalmazása a koraszülés megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a jelenlegi terhesség során korábban fenyegetett koraszülés volt. Kettős vak, véletlenszerű, kontrollált próba.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy kéthetente 250 mg intramuszkuláris progeszteron alkalmazása csökkentheti-e a koraszülés előfordulását azoknál a betegeknél, akiknél a jelenlegi terhesség alatt fenyegetett koraszülési epizód jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés az újszülöttek halálozásának és megbetegedésének egyik fő oka világszerte, ami súlyos következményekkel jár az egészségügyi rendszerre és a koraszülött családjára.
Számos gyógyszert értékeltek azzal a céllal, hogy megelőzzék a koraszülést a veszélyeztetett betegeknél.
Az egyik ilyen gyógyszer a 17 α-hidroxiprogeszteron-kaproát.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 17 α-hidroxiprogeszteron kéthetente adagolt kaproatizálódása fenyegető koraszülés diagnózisával kórházba került betegeknél, amelyet méhösszehúzódások és rövid méhnyak jelenléteként határoznak meg (a terhességi kor 10. percentilis alatti). ), csökkentheti a koraszülések előfordulását ebben a magas kockázatú csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama, Panama
- Toborzás
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Telefonszám: 011(507)65655041
- E-mail: oreyesmaternidad@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Telefonszám: 011(507)66159954
- E-mail: revelarde_14@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
-
Kutatásvezető:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők a terhesség 26. és 34. hete között.
- A méhnyak hossza (transzvaginális ultrahanggal meghatározva) a terhességi kor 10. percentilise alatt van.
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség.
- Anyai patológiák, amelyekben a terhesség idő előtti megszakítása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 17 α-hidroxiprogeszteron-kaproát
17α-hidroxiprogeszteron-kaproát.
|
250 mg intramuszkulárisan (farizom) kéthetente a beiratkozástól a szülésig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat.
|
250 mg intramuszkulárisan (farizom) kéthetente a beiratkozástól a szülésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koraszülés előfordulása (37. terhességi hét előtt)
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek száma, akik a terhesség 37. hete előtt szültek
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 35 hetes terhesség előtti koraszülés előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a 17 α-hidroxiprogeszteron-kaproát alkalmazása csökkentheti-e a koraszülések előfordulását a 35. terhességi hét előtt azoknál a betegeknél, akiknél korábban fenyegetett koraszülés volt.
|
18 hónap
|
|
A 32. terhességi hét előtti koraszülés előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a 17 α-hidroxiprogeszteron-kaproát alkalmazása csökkentheti-e a koraszülések előfordulását a 32. terhességi hét előtt azoknál a betegeknél, akiknél korábban fenyegetett koraszülési epizód volt.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
- Kutatásvezető: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHST2011-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .