Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie porodowi przedwczesnemu u pacjentek z wcześniejszym epizodem zagrażającego porodu przedwczesnego progesteronem

3 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Zastosowanie kapronianu 17α hydroksyprogesteronu w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu u pacjentek z wcześniejszym epizodem zagrażającego porodu przedwczesnego podczas obecnej ciąży. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie 250 mg domięśniowego progesteronu co dwa tygodnie może zmniejszyć częstość występowania porodu przedwczesnego u pacjentek z epizodem zagrażającego porodu przedwczesnego podczas obecnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności noworodków na całym świecie, co ma poważne konsekwencje dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin wcześniaka. Oceniono wiele leków w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u pacjentki z grupy ryzyka. Jednym z takich leków jest kapronian 17 α hydroksyprogesteronu. Celem pracy jest ocena, czy stosowanie kapronianu 17 α hydroksyprogesteronu co dwa tygodnie u pacjentek hospitalizowanych z rozpoznaniem zagrażającego porodu przedwczesnego, definiowanego jako obecność skurczów macicy i krótka szyjka macicy (poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego) ), może zmniejszyć częstość porodów przedwczesnych w tej populacji grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutacyjny
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 26 a 34 tygodniem ciąży.
  • Długość szyjki macicy (określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej) poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • Patologie matczyne, w których wymagane jest przedwczesne przerwanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapronian 17 α hydroksyprogesteronu
Kapronian 17α-hydroksyprogesteronu.
Lek: Kapronian 17 α hydroksyprogesteronu
250 mg domięśniowo (mięśnie pośladkowe) co dwa tygodnie od rejestracji do porodu.
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli.
Lek: Placebo
250 mg domięśniowo (mięśnie pośladkowe) co dwa tygodnie od rejestracji do porodu.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych (przed 37 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentek, które urodziły przed 37 tygodniem ciąży
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych przed 35 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie, czy stosowanie kapronianu 17α-hydroksyprogesteronu może zmniejszyć częstość występowania przedwczesnych porodów przed 35 tygodniem ciąży u pacjentek z wcześniejszym epizodem zagrażającego porodu przedwczesnego.
18 miesięcy
Częstość porodów przedwczesnych przed 32 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie, czy stosowanie kapronianu 17α-hydroksyprogesteronu może zmniejszyć częstość występowania przedwczesnych porodów przed 32 tygodniem ciąży u pacjentek z wcześniejszym epizodem zagrażającego porodu przedwczesnego.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Śledczy

  • Główny śledczy: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHST2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj