Prevención del trabajo de parto prematuro en pacientes con un episodio previo de amenaza de trabajo de parto prematuro con progesterona
3 de enero de 2015 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Uso de caproato de 17α hidroxiprogesterona para la prevención del parto prematuro en pacientes con un episodio previo de amenaza de parto prematuro durante el embarazo actual. Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de 250 mg de progesterona intramuscular cada dos semanas puede reducir la incidencia de parto prematuro en pacientes con un episodio de amenaza de parto prematuro durante el embarazo actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal en todo el mundo, con graves repercusiones en el sistema de salud y en las familias del recién nacido prematuro.
Se han evaluado muchos fármacos con el fin de prevenir el parto prematuro en la paciente de riesgo.
Uno de estos fármacos es el caproato de 17 α hidroxiprogesterona.
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de dosis quincenales de caproato de 17 α hidroxiprogesterona en pacientes hospitalizadas con el diagnóstico de amenaza de parto prematuro, definida como la presencia de contracciones uterinas y cuello uterino corto (por debajo del percentil 10 para la edad gestacional). ), puede reducir la incidencia de parto prematuro en este grupo de población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Número de teléfono: 011(507)65655041
- Correo electrónico: oreyesmaternidad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Número de teléfono: 011(507)66159954
- Correo electrónico: revelarde_14@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Panama, Panamá
- Reclutamiento
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
Contacto:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
- Número de teléfono: 011(507)65655041
- Correo electrónico: oreyesmaternidad@gmail.com
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Contacto:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
- Número de teléfono: 011(507)66159954
- Correo electrónico: revelarde_14@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
-
Investigador principal:
- Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 26 y 34 semanas de gestación.
- Longitud cervical (determinada por ecografía transvaginal) por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples.
- Patologías maternas en las que se requiera interrupción prematura del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caproato de 17 α hidroxiprogesterona
Caproato de 17α-hidroxiprogesterona.
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250 mg por vía intramuscular (músculos de los glúteos) cada dos semanas desde la inscripción hasta el parto.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina.
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250 mg intramuscular (músculos de los glúteos) cada dos semanas desde la inscripción hasta el parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que dieron a luz antes de las 37 semanas de embarazo
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de parto prematuro antes de las 35 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar si el uso de caproato de 17 α hidroxiprogesterona puede reducir la incidencia de parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación en pacientes con un episodio previo de amenaza de parto prematuro.
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18 meses
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Incidencia de parto prematuro antes de las 32 semanas de embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar si el uso de caproato de 17 α hidroxiprogesterona puede reducir la incidencia de parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación en pacientes con un episodio previo de amenaza de parto prematuro.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigador principal: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- MHST2011-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .