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過去に切迫早産のエピソードがある患者におけるプロゲステロンによる早産の予防

2015年1月3日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama

現在の妊娠中に切迫早産の過去のエピソードがある患者における早産予防のためのカプロン酸 17α ヒドロキシプロゲステロンの使用。二重盲検、ランダム化、対照試験。

この研究の目的は、隔週でプロゲステロン 250 mg を筋肉内投与することで、現在の妊娠中に切迫早産のエピソードがある患者の早産の発生率を低減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

早産は世界中で新生児の死亡率と罹患率の主な原因の1つであり、医療制度や早産児の家族に深刻な影響を及ぼしています。 リスクのある患者の早産を予防する目的で、多くの薬剤が評価されています。 これらの薬物の 1 つは、17 α ヒドロキシプロゲステロン カプロン酸塩です。 この研究の目的は、子宮収縮と子宮頸管の短さ（在胎週数の 10 パーセンタイル未満）の存在として定義される切迫早産の診断で入院した患者に、カプロン酸 17 α ヒドロキシプロゲステロンを隔週投与するかどうかを評価することです。 ）、この高リスクグループの集団における早産の発生率を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)
  • 電話番号：011(507)66159954
  • メール：revelarde_14@yahoo.es

研究場所

  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • 募集
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠26週から34週までの妊婦。
  • 子宮頸管の長さ（経膣超音波検査で測定）が在胎週数の 10 パーセンタイル未満である。

除外基準:

  • 多胎妊娠。
  • 早期妊娠中絶が必要となる母体の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：17αヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩
17α-ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩。
薬：17αヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩
登録から出産まで隔週で 250mg を筋肉内 (臀部の筋肉) に投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水。
薬：プラセボ
登録から出産まで隔週で 250 mg を筋肉内 (臀部の筋肉) に投与します。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産の発生率（妊娠37週未満）
時間枠：18ヶ月
妊娠37週以前に出産した患者数
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠35週未満の早産の発生率
時間枠：18ヶ月
カプロン酸 17 α ヒドロキシプロゲステロンの使用により、切迫早産の既往歴がある患者の妊娠 35 週以前の早産の発生率を低減できるかどうかを確認する。
18ヶ月
妊娠32週未満の早産の発生率
時間枠：18ヶ月
カプロン酸 17 α ヒドロキシプロゲステロンの使用により、切迫早産の既往歴がある患者の妊娠 32 週以前の早産の発生率を低減できるかどうかを確認する。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saint Thomas Hospital, Panama

捜査官

  • 主任研究者：Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)、Saint Thomas Maternity Hospital
  • 主任研究者：Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)、Saint Thomas Maternity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月3日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHST2011-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

17αヒドロキシプロゲステロンカプロン酸塩の臨床試験

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