Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af præmatur fødsel hos patienter med en tidligere episode af truet præmatur fødsel med progesteron

3. januar 2015 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Anvendelse af 17α hydroxyprogesteroncaproat til forebyggelse af for tidlig fødsel hos patienter med en tidligere episode af truet for tidlig fødsel under nuværende graviditet. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret prøveversion.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​250 mg intramuskulært progesteron hver anden uge kan reducere forekomsten af ​​præmature fødsel hos patienter med en episode af truet præmature fødsel under den aktuelle graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er en af ​​hovedårsagerne til neonatal dødelighed og sygelighed rundt om i verden, med alvorlige konsekvenser for sundhedssystemet og familierne til det præmature barn. Mange lægemidler er blevet evalueret med det formål at forhindre for tidlig fødsel hos risikopatienten. Et af disse lægemidler er 17 α hydroxyprogesteron caproat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​2-ugentlige doser af 17 α hydroxyprogesteron caproat hos patienter indlagt med diagnosen truet for tidlig fødsel, defineret som tilstedeværelsen af ​​livmoderkontraktioner og en kort livmoderhals (under 10. percentilen for svangerskabsalderen ), kan reducere forekomsten af ​​for tidlig fødsel i denne højrisikogruppepopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • Saint Thomas Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob)
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 26 og 34 ugers graviditet.
  • Cervikal længde (bestemt ved transvaginal ultralyd) under 10. percentilen for svangerskabsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Maternelle patologier, hvor for tidlig afbrydelse af graviditeten er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 17 α hydroxyprogesteron caproat
17α-Hydroxyprogesteron caproat.
Medicin: 17 α hydroxyprogesteron caproat
250 mg intramuskulær (baldemuskulatur) hver anden uge fra indskrivning til fødslen.
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning.
Medicin: Placebo
250 mg intramuskulær (baldemuskulatur) hver anden uge fra indskrivning til fødslen.
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel (før 37 ugers graviditet)
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der fødte før 37 ugers graviditet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af for tidlig fødsel før 35 ugers graviditet
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om brugen af ​​17 α hydroxyprogesteron caproat kan reducere forekomsten af ​​for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab hos patienter med en tidligere episode af truet for tidlig fødsel.
18 måneder
Forekomst af for tidlig fødsel før 32 ugers graviditet
Tidsramme: 18 måneder
For at afgøre, om brugen af ​​17 α hydroxyprogesteron caproat kan reducere forekomsten af ​​for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab hos patienter med en tidligere episode med truende præmatur fødsel.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osvaldo A Reyes, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Rodrigo Velarde, MD (Gyn/Ob), Saint Thomas Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med 17 α hydroxyprogesteron caproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner