- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01318798
Développement et validation d'un score de prédiction amélioré pour l'insuffisance rénale aiguë postopératoire après résection hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Améliorer et valider un score déjà préexistant prédisant avec précision l'insuffisance rénale aiguë (IRA) post-opératoire après chirurgie hépatique
Nous améliorerons un score préexistant prédictif de l'ARF basé sur des prédicteurs préopératoires et peropératoires.
Processus de développement : nous identifierons les prédicteurs les plus forts de l'ARF dans un modèle de régression logistique multivariable suivi d'une analyse de régression logistique pas à pas vers l'arrière et d'un bootstrap.
Processus de validation : nous effectuerons une validation interne en calibrant le modèle de prédiction ainsi que par une validation croisée k-fold (statistiques c) et un bootstrap. De plus, nous calculerons la discrimination par l'aire sous la courbe (AUC).
Analyse de la courbe de décision : De plus, nous effectuerons une analyse de la courbe de décision pour évaluer les conséquences cliniques des deux scores de prédiction, à savoir si un patient présentant un risque accru d'IRA bénéficierait d'un traitement postopératoire en USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- prévu pour une chirurgie du foie
- maladies bénignes comme malignes
Critère d'exclusion:
- traumatisme du foie
- ensembles de données incomplets
- insuffisance rénale chronique préopératoire nécessitant une hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec IRA post-opératoire
Patients développant une insuffisance rénale aiguë (IRA) après une chirurgie hépatique L'ARF a été définie selon les critères RIFLE comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de plus de 0,3 mg/dl au-dessus de la valeur initiale, ou une augmentation de plus de 1,5 fois la valeur initiale préopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie, ou une réduction de la débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6 h. |
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Patients sans IRA postopératoire
Patients ayant une fonction rénale normale (sans insuffisance rénale aiguë (IRA)) après une chirurgie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un score de prédiction amélioré pour l'ARF
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
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Développement d'un score amélioré mais toujours simple et facile à appliquer basé sur les facteurs de risque pré- et prolongés par les facteurs de risque peropératoires pour prédire l'IRA postopératoire chez les patients devant subir une résection hépatique
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dans les 48 heures post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la courbe de décision
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
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Décrire un modèle de prise de décision en effectuant une analyse de courbe de décision pour les conséquences cliniques du score de prédiction amélioré et en le comparant au score de prédiction préopératoire
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dans les 48 heures post-opératoires
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validation interne du score de prédiction améliorée
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
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Validation interne : discrimination, calibration, validation croisée k-fold et bootstrap
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dans les 48 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StV 33-2009
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