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Développement et validation d'un score de prédiction amélioré pour l'insuffisance rénale aiguë postopératoire après résection hépatique

9 février 2015 mis à jour par: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
L'insuffisance rénale aiguë post-opératoire est une complication post-opératoire sévère et est associée à une mortalité élevée. Le score de prédiction amélioré, comprenant des prédicteurs pré- et peropératoires, a prédit avec précision l'ARF après une chirurgie hépatique. Ce score de prédiction permet une identification précoce des patients à haut risque d'IRA et peut aider à la prise de décision pour un traitement rénal protecteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Améliorer et valider un score déjà préexistant prédisant avec précision l'insuffisance rénale aiguë (IRA) post-opératoire après chirurgie hépatique

Nous améliorerons un score préexistant prédictif de l'ARF basé sur des prédicteurs préopératoires et peropératoires.

Processus de développement : nous identifierons les prédicteurs les plus forts de l'ARF dans un modèle de régression logistique multivariable suivi d'une analyse de régression logistique pas à pas vers l'arrière et d'un bootstrap.

Processus de validation : nous effectuerons une validation interne en calibrant le modèle de prédiction ainsi que par une validation croisée k-fold (statistiques c) et un bootstrap. De plus, nous calculerons la discrimination par l'aire sous la courbe (AUC).

Analyse de la courbe de décision : De plus, nous effectuerons une analyse de la courbe de décision pour évaluer les conséquences cliniques des deux scores de prédiction, à savoir si un patient présentant un risque accru d'IRA bénéficierait d'un traitement postopératoire en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

549

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons inclus consécutivement des patients subissant tout type de chirurgie hépatique pour des maladies bénignes et malignes entre le 1er juillet 2002 et le 31 octobre 2007 dans un seul centre de soins tertiaires (Centre suisse d'hépato-pancréato-biliaire (HPB), Hôpital universitaire de Zurich, Suisse.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • prévu pour une chirurgie du foie
  • maladies bénignes comme malignes

Critère d'exclusion:

  • traumatisme du foie
  • ensembles de données incomplets
  • insuffisance rénale chronique préopératoire nécessitant une hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec IRA post-opératoire

Patients développant une insuffisance rénale aiguë (IRA) après une chirurgie hépatique

L'ARF a été définie selon les critères RIFLE comme une augmentation absolue de la créatinine sérique de plus de 0,3 mg/dl au-dessus de la valeur initiale, ou une augmentation de plus de 1,5 fois la valeur initiale préopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie, ou une réduction de la débit urinaire inférieur à 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6 h.

Patients sans IRA postopératoire
Patients ayant une fonction rénale normale (sans insuffisance rénale aiguë (IRA)) après une chirurgie hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un score de prédiction amélioré pour l'ARF
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
Développement d'un score amélioré mais toujours simple et facile à appliquer basé sur les facteurs de risque pré- et prolongés par les facteurs de risque peropératoires pour prédire l'IRA postopératoire chez les patients devant subir une résection hépatique
dans les 48 heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la courbe de décision
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
Décrire un modèle de prise de décision en effectuant une analyse de courbe de décision pour les conséquences cliniques du score de prédiction amélioré et en le comparant au score de prédiction préopératoire
dans les 48 heures post-opératoires
validation interne du score de prédiction améliorée
Délai: dans les 48 heures post-opératoires
Validation interne : discrimination, calibration, validation croisée k-fold et bootstrap
dans les 48 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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