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Desarrollo y validación de una puntuación de predicción mejorada para la insuficiencia renal aguda posoperatoria después de la resección hepática

9 de febrero de 2015 actualizado por: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
La insuficiencia renal aguda posoperatoria es una complicación posoperatoria grave y se asocia con una alta mortalidad. La puntuación de predicción mejorada, que incluye predictores preoperatorios e intraoperatorios, predijo con precisión la IRA después de la cirugía hepática. Esta puntuación de predicción permite la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de IRA y puede respaldar la toma de decisiones para el tratamiento renal protector.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Mejorar y validar una puntuación ya existente que predice con precisión la insuficiencia renal aguda (IRA) posoperatoria después de la cirugía hepática

Mejoraremos una puntuación preexistente que predice la IRA en función de los predictores preoperatorios e intraoperatorios.

Proceso de desarrollo: identificaremos los predictores más fuertes de ARF en un modelo de regresión logística multivariable seguido de un análisis de regresión logística hacia atrás paso a paso y bootstrapping.

Proceso de validación: realizaremos una validación interna mediante la calibración del modelo de predicción, así como mediante la validación cruzada de k-fold (estadísticas c) y bootstrapping. Adicionalmente, calcularemos la discriminación por el área bajo la curva (AUC).

Análisis de la curva de decisión: Además, realizaremos un análisis de la curva de decisión para evaluar las consecuencias clínicas de ambas puntuaciones de predicción, ya sea que un paciente con mayor riesgo de IRA se beneficiaría postoperatoriamente de un tratamiento en la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

549

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron consecutivamente pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía hepática por enfermedades tanto benignas como malignas entre el 1 de julio de 2002 y el 31 de octubre de 2007 en un solo centro de atención terciaria (Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Centre, University Hospital of Zurich, Suiza.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • programado para cirugía hepática
  • enfermedades tanto benignas como malignas

Criterio de exclusión:

  • trauma hepático
  • conjuntos de datos incompletos
  • insuficiencia renal crónica preoperatoria que requiere hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con IRA postoperatoria

Pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda (IRA) después de una cirugía hepática

La IRA se definió según los criterios RIFLE como un aumento absoluto de la creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl por encima del valor basal, o un aumento de más de 1,5 veces el valor basal preoperatorio dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, o una reducción de gasto urinario inferior a 0,5 ml/kg/h durante al menos 6 horas.

Pacientes sin IRA postoperatoria
Pacientes con función renal normal (sin insuficiencia renal aguda (IRA)) después de una cirugía hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de una puntuación de predicción mejorada para ARF
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Desarrollo de una puntuación mejorada pero aún simple y fácil de aplicar basada en factores de riesgo preoperatorios y extendidos por factores de riesgo intraoperatorios para predecir IRA posoperatoria en pacientes programados para resección hepática
dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la curva de decisión
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Describir un modelo de toma de decisiones realizando un análisis de curva de decisión para las consecuencias clínicas de la puntuación de predicción mejorada y comparándolo con la puntuación de predicción preoperatoria
dentro de las 48 horas posteriores a la operación
validación interna de la puntuación de predicción mejorada
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Validación interna: discriminación, calibración, validación cruzada de k-fold y bootstrapping
dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fallo renal agudo

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