- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01318798
Ontwikkeling en validatie van een verbeterde voorspellingsscore voor postoperatief acuut nierfalen na leverresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren en valideren van een reeds bestaande score die nauwkeurig postoperatief acuut nierfalen (ARF) na leverchirurgie kan voorspellen
We zullen een reeds bestaande score verbeteren die ARF voorspelt op basis van zowel pre-operatieve als intra-operatieve voorspellers.
Ontwikkelingsproces: we zullen de sterkste voorspellers van ARF identificeren in een multivariabel logistisch regressiemodel, gevolgd door een stapsgewijze achterwaartse logistische regressieanalyse en bootstrapping.
Validatieproces: we zullen een interne validatie uitvoeren door het voorspellingsmodel te kalibreren, evenals door k-voudige kruisvalidatie (c-statistieken) en bootstrapping. Daarnaast berekenen we de discriminatie door de oppervlakte onder de curve (AUC).
Beslissingscurve-analyse: Verder zullen we een beslissingscurve-analyse uitvoeren om de klinische gevolgen van beide voorspellingsscores te evalueren of een patiënt met een verhoogd ARF-risico postoperatief baat zou hebben bij een behandeling op de IC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- gepland voor een leveroperatie
- zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten
Uitsluitingscriteria:
- lever trauma
- onvolledige datasets
- preoperatief chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met postoperatieve ARF
Patiënten die acuut nierfalen (ARF) ontwikkelen na een leveroperatie ARF werd volgens de RIFLE-criteria gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van meer dan 0,3 mg/dl boven de basislijn, of een toename van meer dan 1,5 keer de preoperatieve basislijnwaarde binnen 48 uur na de operatie, of een vermindering van urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende ten minste 6 uur. |
Patiënten zonder postoperatieve ARF
Patiënten met een normale nierfunctie (zonder acuut nierfalen (ARF)) na een leveroperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van een verbeterde voorspellingsscore voor ARF
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
|
Ontwikkeling van een verbeterde maar nog steeds eenvoudige en gemakkelijk toepasbare score op basis van pre- en uitgebreid met intra-operatieve risicofactoren om postoperatieve ARF te voorspellen bij patiënten die zijn ingepland voor leverresectie
|
binnen 48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van de beslissingscurve
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
|
Beschrijven van een besluitvormingsmodel door een analyse van de beslissingscurve uit te voeren voor klinische gevolgen van de verbeterde voorspellingsscore en deze te vergelijken met de preoperatieve voorspellingsscore
|
binnen 48 uur postoperatief
|
interne validatie van de verbeterde voorspellingsscore
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
|
interne validatie: discriminatie, kalibratie, k-voudige kruisvalidatie en bootstrapping
|
binnen 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StV 33-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico