Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een verbeterde voorspellingsscore voor postoperatief acuut nierfalen na leverresectie

9 februari 2015 bijgewerkt door: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
Postoperatief acuut nierfalen is een ernstige postoperatieve complicatie en gaat gepaard met een hoge mortaliteit. De verbeterde voorspellingsscore, inclusief pre- en intra-operatieve voorspellers, voorspelde ARF nauwkeurig na een leveroperatie. Deze voorspellingsscore maakt vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op ARF mogelijk en kan de besluitvorming voor een beschermende nierbehandeling ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren en valideren van een reeds bestaande score die nauwkeurig postoperatief acuut nierfalen (ARF) na leverchirurgie kan voorspellen

We zullen een reeds bestaande score verbeteren die ARF voorspelt op basis van zowel pre-operatieve als intra-operatieve voorspellers.

Ontwikkelingsproces: we zullen de sterkste voorspellers van ARF identificeren in een multivariabel logistisch regressiemodel, gevolgd door een stapsgewijze achterwaartse logistische regressieanalyse en bootstrapping.

Validatieproces: we zullen een interne validatie uitvoeren door het voorspellingsmodel te kalibreren, evenals door k-voudige kruisvalidatie (c-statistieken) en bootstrapping. Daarnaast berekenen we de discriminatie door de oppervlakte onder de curve (AUC).

Beslissingscurve-analyse: Verder zullen we een beslissingscurve-analyse uitvoeren om de klinische gevolgen van beide voorspellingsscores te evalueren of een patiënt met een verhoogd ARF-risico postoperatief baat zou hebben bij een behandeling op de IC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

549

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We includeerden achtereenvolgens patiënten die tussen 1 juli 2002 en 31 oktober 2007 enige vorm van leverchirurgie ondergingen voor zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten in één enkel tertiair zorgcentrum (Zwitsers Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Centre, Universitair Ziekenhuis van Zürich, Zwitserland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • gepland voor een leveroperatie
  • zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • lever trauma
  • onvolledige datasets
  • preoperatief chronisch nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met postoperatieve ARF

Patiënten die acuut nierfalen (ARF) ontwikkelen na een leveroperatie

ARF werd volgens de RIFLE-criteria gedefinieerd als een absolute toename van serumcreatinine van meer dan 0,3 mg/dl boven de basislijn, of een toename van meer dan 1,5 keer de preoperatieve basislijnwaarde binnen 48 uur na de operatie, of een vermindering van urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende ten minste 6 uur.

Patiënten zonder postoperatieve ARF
Patiënten met een normale nierfunctie (zonder acuut nierfalen (ARF)) na een leveroperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een verbeterde voorspellingsscore voor ARF
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
Ontwikkeling van een verbeterde maar nog steeds eenvoudige en gemakkelijk toepasbare score op basis van pre- en uitgebreid met intra-operatieve risicofactoren om postoperatieve ARF te voorspellen bij patiënten die zijn ingepland voor leverresectie
binnen 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de beslissingscurve
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
Beschrijven van een besluitvormingsmodel door een analyse van de beslissingscurve uit te voeren voor klinische gevolgen van de verbeterde voorspellingsscore en deze te vergelijken met de preoperatieve voorspellingsscore
binnen 48 uur postoperatief
interne validatie van de verbeterde voorspellingsscore
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
interne validatie: discriminatie, kalibratie, k-voudige kruisvalidatie en bootstrapping
binnen 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

3
Abonneren