Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en forbedret prediksjonsscore for postoperativ akutt nyresvikt etter leverreseksjon

9. februar 2015 oppdatert av: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
Postoperativ akutt nyresvikt er en alvorlig postoperativ komplikasjon og er assosiert med høy dødelighet. Den forbedrede prediksjonsskåren, inkludert pre-så vel som intraoperative prediktorer, predikerte ARF nøyaktig etter leverkirurgi. Denne prediksjonsskåren tillater tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for ARF og kan støtte beslutningstaking for beskyttende nyrebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å forbedre og validere en allerede eksisterende score som nøyaktig forutsier postoperativ akutt nyresvikt (ARF) etter leverkirurgi

Vi vil forbedre en forhåndseksisterende skåre som forutsier ARF basert på preoperative så vel som intraoperative prediktorer.

Utviklingsprosess: vi vil identifisere de sterkeste prediktorene for ARF i en multivariabel logistisk regresjonsmodell etterfulgt av en trinnvis bakover logistisk regresjonsanalyse og bootstrapping.

Valideringsprosess: vi vil utføre en intern validering ved å kalibrere prediksjonsmodellen samt ved k-fold kryssvalidering (c-statistikk) og bootstrapping. I tillegg vil vi beregne diskrimineringen etter arealet under kurven (AUC).

Beslutningskurveanalyse: Videre vil vi utføre en beslutningskurveanalyse for å evaluere de kliniske konsekvensene av begge prediksjonsskårene om en pasient med økt ARF-risiko vil ha postoperativ nytte av en behandling på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

549

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte fortløpende pasienter som gjennomgikk en hvilken som helst type leverkirurgi for benigne så vel som ondartede sykdommer mellom 1. juli 2002 og 31. oktober 2007 i et enkelt tertiærsenter (Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Centre, University Hospital of Zurich, Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • planlagt for leveroperasjon
  • godartede så vel som ondartede sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • levertraumer
  • ufullstendige datasett
  • preoperativ kronisk nyresvikt som krever hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med postoperativ ARF

Pasienter som utvikler akutt nyresvikt (ARF) etter leveroperasjon

ARF ble definert i henhold til RIFLE-kriteriene som en absolutt økning i serum-kreatinin på mer enn 0,3 mg/dl over baseline, eller en økning på mer enn 1,5 ganger preoperativ baseline-verdi innen 48 timer etter operasjonen, eller en reduksjon på urinproduksjon mindre enn 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer.
Pasienter uten postoperativ ARF
Pasienter med normal nyrefunksjon (uten akutt nyresvikt (ARF)) etter leveroperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en forbedret prediksjonsscore for ARF
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Utvikling av en forbedret, men fortsatt enkel og lett anvendelig skåre basert på pre- og utvidet med intraoperative risikofaktorer for å forutsi postoperativ ARF hos pasienter planlagt for leverreseksjon
innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskurveanalyse
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Beskrive en beslutningstakingsmodell ved å utføre en beslutningskurveanalyse for kliniske konsekvenser av den forbedrede prediksjonsskåren og sammenligne den med den preoperative prediksjonsskåren
innen 48 timer etter operasjonen
intern validering av den forbedrede prediksjonsskåren
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
intern validering: diskriminering, kalibrering, k-fold kryssvalidering og bootstrapping
innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StV 33-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere