Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация расширенной шкалы прогнозирования послеоперационной острой почечной недостаточности после резекции печени

9 февраля 2015 г. обновлено: Ksenija Slankamenac, University of Zurich

Послеоперационная острая почечная недостаточность является тяжелым послеоперационным осложнением и связана с высокой летальностью. Усовершенствованная оценка прогноза, включающая пред- и интраоперационные предикторы, позволяет точно предсказать развитие ОРЛ после операции на печени. Эта прогностическая оценка позволяет на раннем этапе выявить пациентов с высоким риском ОРЛ и может помочь в принятии решений о защитном лечении почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острая почечная недостаточность

Подробное описание

Для улучшения и подтверждения уже существующей оценки, точно предсказывающей послеоперационную острую почечную недостаточность (ОПН) после операции на печени.

Мы усовершенствуем уже существующую оценку, позволяющую прогнозировать ОРЛ на основе предоперационных и интраоперационных предикторов.

Процесс разработки: мы определим самые сильные предикторы ОРЛ в модели многомерной логистической регрессии с последующим пошаговым обратным логистическим регрессионным анализом и начальной загрузкой.

Процесс проверки: мы выполним внутреннюю проверку путем калибровки модели прогнозирования, а также k-кратной перекрестной проверки (статистика c) и начальной загрузки. Дополнительно посчитаем дискриминацию по площади под кривой (AUC).

Анализ кривой принятия решения: Кроме того, мы проведем анализ кривой принятия решения, чтобы оценить клинические последствия обеих прогностических показателей, будет ли пациент с повышенным риском ОРЛ послеоперационным преимуществом лечения в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

549

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8091
    - University Hospital of Zurich, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы последовательно включили пациентов, перенесших любой тип операции на печени по поводу доброкачественных и злокачественных заболеваний в период с 1 июля 2002 г. по 31 октября 2007 г. в одном центре третичной медицинской помощи (Швейцарский гепато-панкреато-билиарный (HPB) центр, университетская клиника Цюриха, Швейцария.

Описание

Критерии включения:

> 18 лет
запланирована операция на печени
доброкачественные и злокачественные заболевания

Критерий исключения:

травма печени
неполные наборы данных
предоперационная хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с послеоперационной ОПН Пациенты с острой почечной недостаточностью (ОПН) после операции на печени ОРЛ определяли в соответствии с критериями RIFLE как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, или повышение более чем в 1,5 раза по сравнению с дооперационным исходным значением в течение 48 часов после операции, или снижение диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
Пациенты без послеоперационной ОПН Пациенты с нормальной функцией почек (без острой почечной недостаточности (ОПН)) после операции на печени

Группа / когорта

Пациенты с послеоперационной ОПН

Пациенты с острой почечной недостаточностью (ОПН) после операции на печени

ОРЛ определяли в соответствии с критериями RIFLE как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем на 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем, или повышение более чем в 1,5 раза по сравнению с дооперационным исходным значением в течение 48 часов после операции, или снижение диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.

Пациенты без послеоперационной ОПН

Пациенты с нормальной функцией почек (без острой почечной недостаточности (ОПН)) после операции на печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработка расширенной оценки прогноза для ARF Временное ограничение: в течение 48 часов после операции	Разработка расширенной, но все же простой и легко применимой шкалы, основанной на до- и расширенных интраоперационными факторами риска для прогнозирования послеоперационной ОРЛ у пациентов, которым запланирована резекция печени.	в течение 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анализ кривой решений Временное ограничение: в течение 48 часов после операции	Описание модели принятия решений путем проведения анализа кривой решения для клинических последствий расширенной оценки прогноза и сравнения ее с предоперационной оценкой прогноза.	в течение 48 часов после операции
внутренняя проверка улучшенной оценки прогноза Временное ограничение: в течение 48 часов после операции	внутренняя проверка: различение, калибровка, k-кратная перекрестная проверка и начальная загрузка	в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

Главный следователь: Ksenija Slankamenac, med. pract., University Hospital Zurich, Visceral and Transplantation Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Slankamenac K, Breitenstein S, Held U, Beck-Schimmer B, Puhan MA, Clavien PA. Development and validation of a prediction score for postoperative acute renal failure following liver resection. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):720-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdd840.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

StV 33-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .