Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récidivant

22 février 2021 mis à jour par: University of Washington

Un essai de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à base de plasmide à ADN codant pour les acides aminés 1 à 163 de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline-2 (IGFBP-2) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV ou récurrent. Les vaccins fabriqués à partir d'acide désoxyribonucléique (ADN) peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'innocuité d'un vaccin basé sur le plasmide polyépitope Th de la protéine 2 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-2) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé ou récurrent.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'immunogénicité du vaccin à base de plasmide polyépitope IGFBP-2 Th chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé ou récurrent.

II. Déterminer si la propagation de l'épitope intermoléculaire se produit avec la génération d'une réponse immunitaire Th1 spécifique à l'IGFBP-2.

III. Déterminer si la vaccination IGFBP-2 module les cellules T régulatrices.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le vaccin à ADN plasmidique multi-épitope pUMVC3-hIGFBP-2 par voie intradermique (ID) mensuellement pendant 3 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé (III/IV) ou récidivant qui ont été traitées pour obtenir une rémission complète avec des thérapies standard, y compris une chirurgie de réduction volumineuse primaire
  • Le niveau d'antigène du cancer 125 (CA-125) dans les limites normales pour le laboratoire de test doit être documenté 90 jours avant l'inscription lorsque l'évaluation du CA-125 est applicable
  • Les patients doivent être au moins 28 jours après la chimiothérapie cytotoxique et / ou la thérapie par anticorps monoclonaux, avant l'inscription
  • Les patients doivent être au moins 28 jours après les stéroïdes systémiques avant l'inscription
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
  • Les patients doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladies médicales actives concomitantes significatives excluant le traitement du protocole
  • Espérance de vie estimée à plus de 6 mois
  • Globules blancs (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hémoglobine (Hb) >= 10 mg/dl
  • Hématocrite (Hct) >= 28%
  • Créatinine sérique =< 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • Bilirubine totale =< 2,5 mg/dl
  • Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) = < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Glycémie < 1,5 LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de l'une des affections cardiaques suivantes : cardiomyopathie restrictive symptomatique ; angor instable dans les 4 mois précédant l'inscription ; Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association sous traitement actif ; épanchement péricardique symptomatique
  • Diabète non contrôlé
  • Patients présentant une contre-indication à recevoir des produits à base de sargramostim (rhuGM-CSF)
  • Cancer de l'ovaire de phénotype à faible potentiel malin ou d'histologie à cellules claires
  • Patients atteints de toute maladie auto-immune cliniquement significative non contrôlée par un traitement
  • Patients recevant actuellement un anticorps monoclonal anti-IGF-IR dans le cadre de leur schéma thérapeutique
  • Patients qui sont simultanément inscrits dans une autre étude de traitement
  • Tous les sujets capables de porter des enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (vaccin à ADN plasmidique multi-épitope pUMVC3-hIGFBP-2)
Les patients reçoivent un vaccin à ADN plasmidique multi-épitope pUMVC3-hIGFBP-2 tous les mois pendant 3 mois.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: Vaccin à ADN plasmidique multi-épitope pUMVC3-hIGFBP-2
ID donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du Programme d'évaluation des traitements contre le cancer (CTEP) version 4.0
Délai: Jusqu'à 16 mois
Les caractéristiques démographiques et de fond obtenues lors de l'inscription seront répertoriées et résumées. Le type et le degré de toxicité notés pendant le schéma d'immunisation seront résumés. Tous les événements indésirables notés par l'investigateur seront tabulés en fonction du système corporel affecté. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire clinique.
Jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité, via la réponse immunitaire cellulaire et la réponse immunitaire humorale, évaluée par la génération de lymphocytes T spécifiques à l'IGFBP-2 et d'anticorps IgG
Délai: Jusqu'à 16 mois
La réponse immunitaire cellulaire sera définie par l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique de l'antigène Th1 à l'aide d'un point immunosorbant lié à une enzyme IFN-gamma (ELISPOT). La réponse immunitaire humorale sera mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et l'avidité des anticorps sériques pour l'IGFBP-2 en utilisant ELISA pour déterminer un indice d'avidité (AI) avant et après la vaccination. Le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour estimer la corrélation entre deux mesures continues.
Jusqu'à 16 mois
Propagation d'épitopes avec génération d'une réponse immunitaire IGFBP-2 Th1
Délai: Jusqu'à 16 mois
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) seront évaluées par ELISPOT pour l'immunité à un panel de protéines immunogènes liées au cancer de l'ovaire : topoisomérase II-alpha (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 et MMP-7. La propagation de l'épitope aura été considérée comme se produisant si de nouvelles réponses immunitaires sont générées contre l'un de ces antigènes au cours de l'étude. De plus, la propagation de l'épitope et les cellules régulatrices T seront définies comme présentes ou absentes, et la probabilité de chacune sera estimée comme une simple proportion comme ci-dessus avec la toxicité.
Jusqu'à 16 mois
Niveaux de cellules T régulatrices (Tregs) au cours de l'immunisation pour détecter la modulation des Tregs avec la vaccination
Délai: Jusqu'à 16 mois
Évalué par cytométrie en flux de PBMC. De plus, la propagation de l'épitope et les cellules régulatrices T seront définies comme présentes ou absentes, et la probabilité de chacune sera estimée comme une simple proportion comme ci-dessus avec la toxicité.
Jusqu'à 16 mois
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un questionnaire sera envoyé à l'oncologue principal du patient demandant une évaluation en laboratoire de la toxicité, CA-125, et l'état de survie globale et sans maladie du patient.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un questionnaire sera envoyé à l'oncologue principal du patient demandant une évaluation en laboratoire de la toxicité, CA-125, et l'état de survie globale et sans maladie du patient
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7396 (Autre identifiant: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner