Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med stadium III-IV eller återkommande äggstockscancer

22 februari 2021 uppdaterad av: University of Washington

En fas I-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos ett DNA-plasmidbaserat vaccin som kodar för aminosyrorna 1-163 av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-2 (IGFBP-2) hos patienter med avancerad äggstockscancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna av vaccinterapi vid behandling av patienter med stadium III-IV eller återkommande äggstockscancer. Vacciner gjorda av deoxiribonukleinsyra (DNA) kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma säkerheten för ett insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 2 (IGFBP-2) Th polyepitopplasmidbaserat vaccin hos patienter med framskridet stadium eller återkommande äggstockscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma immunogeniciteten hos IGFBP-2 Th polyepitopplasmidbaserat vaccin hos patienter med framskridet stadium eller återkommande äggstockscancer.

II. För att bestämma om intermolekylär epitopspridning sker med generering av ett IGFBP-2-specifikt Th1-immunsvar.

III. För att bestämma om IGFBP-2-vaccination modulerar T-regulatoriska celler.

ÖVERSIKT:

Patienterna får pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccin intradermalt (ID) varje månad i 3 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 3, 6 och 12 månader och därefter var sjätte månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med framskridet stadium (III/IV) eller återkommande äggstockscancer som har behandlats för fullständig remission med standardterapier inklusive primär debulkingkirurgi
  • Cancerantigen 125 (CA-125) nivå inom normala gränser för testlaboratoriet måste dokumenteras 90 dagar före inskrivning när bedömningen av CA-125 är tillämplig
  • Patienter måste vara minst 28 dagar efter cytotoxisk kemoterapi och/eller monoklonal antikroppsbehandling, före inskrivning
  • Patienter måste vara minst 28 dagar efter systemiska steroider före inskrivning
  • Patienterna måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från större infektioner och/eller kirurgiska ingrepp och enligt utredarens uppfattning inte ha några betydande aktiva samtidiga medicinska sjukdomar som utesluter protokollbehandling
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Vita blodkroppar (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokrit (Hct) >= 28 %
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferas (AST)/serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Blodsocker < 1,5 ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande hjärttillstånd: symtomatisk restriktiv kardiomyopati; instabil angina inom 4 månader före inskrivning; New York Heart Association funktionell klass III-IV hjärtsvikt på aktiv behandling; symptomatisk perikardiell effusion
  • Okontrollerad diabetes
  • Patienter med någon kontraindikation för att få sargramostim (rhuGM-CSF) baserade produkter
  • Ovariecancer av en fenotyp med låg malign potential eller klarcellshistologi
  • Patienter med någon kliniskt signifikant autoimmun sjukdom okontrollerad med behandling
  • Patienter som för närvarande får en anti-IGF-IR monoklonal antikropp som en del av sin behandlingsregim
  • Patienter som samtidigt är inskrivna i någon annan behandlingsstudie
  • Alla ämnen kan föda barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccin)
Patienterna får pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid-DNA-vaccin-ID varje månad i 3 månader.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccin
Givet ID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd enligt Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsram: Upp till 16 månader
Demografiska egenskaper och bakgrundsegenskaper som erhållits vid registreringen kommer att listas och sammanfattas. Typen och graden av toxicitet som noterades under immuniseringsregimen kommer att sammanfattas. Alla biverkningar noterade av utredaren kommer att tabelleras enligt det påverkade kroppssystemet. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar.
Upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet, via cellulärt immunsvar och humoralt immunsvar, bedömd genom generering av IGFBP-2-specifika T-celler och IgG-antikroppar
Tidsram: Upp till 16 månader
Cellulärt immunsvar kommer att definieras av storleken på det Th1-antigenspecifika immunsvaret med användning av IFN-gamma-enzymkopplad immunosorbentfläck (ELISPOT). Humoralt immunsvar kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och serumantikroppsaviditet för IGFBP-2 med hjälp av ELISA för att bestämma ett aviditetsindex (AI) före och efter vaccination. Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att uppskatta korrelationen mellan två kontinuerliga mått.
Upp till 16 månader
Epitopspridning med generering av ett IGFBP-2 Th1-immunsvar
Tidsram: Upp till 16 månader
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att utvärderas av ELISPOT för immunitet mot en panel av immunogena äggstockscancerrelaterade proteiner: topoisomeras II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 och MMP-7. Epitopspridning kommer att ha ansetts inträffa om nya immunsvar genereras mot något av dessa antigener under studiens gång. Dessutom kommer epitopspridning och T-regulatoriska celler att definieras som närvarande eller frånvarande, och sannolikheten för var och en kommer att uppskattas som en enkel proportion enligt ovan med toxicitet.
Upp till 16 månader
Nivåer av regulatoriska T-celler (Tregs) under immuniseringens gång för att detektera modulering av Tregs med vaccination
Tidsram: Upp till 16 månader
Bedömd genom flödescytometri av PBMC. Dessutom kommer epitopspridning och T-regulatoriska celler att definieras som närvarande eller frånvarande, och sannolikheten för var och en kommer att uppskattas som en enkel proportion enligt ovan med toxicitet.
Upp till 16 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Ett frågeformulär kommer att skickas till patientens primära onkolog med begäran om laboratorieutvärdering av toxicitet, CA-125, och patientens sjukdomsfria och totala överlevnadsstatus.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Ett frågeformulär kommer att skickas till patientens primära onkolog med begäran om laboratorieutvärdering av toxicitet, CA-125, och patientens sjukdomsfria och totala överlevnadsstatus
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7396 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera