Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia III-IV. stádiumú vagy visszatérő petefészekrákos betegek kezelésében

2021. február 22. frissítette: University of Washington

Az inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-2 (IGFBP-2) 1-163 aminosavait kódoló DNS-plazmid alapú vakcina biztonságosságának és immunogenitásának I. fázisú vizsgálata előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait tanulmányozza a III-IV. stádiumú vagy visszatérő petefészekrákos betegek kezelésében. A dezoxiribonukleinsavból (DNS) készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kialakításában a daganatsejtek elpusztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 2 (IGFBP-2) Th poliepitóp plazmid alapú vakcina biztonságosságának meghatározása előrehaladott stádiumú vagy visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az IGFBP-2 Th poliepitóp plazmid alapú vakcina immunogenitásának meghatározása előrehaladott stádiumú vagy visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

II. Annak megállapítása, hogy az intermolekuláris epitóp terjedése bekövetkezik-e az IGFBP-2 specifikus Th1 immunválasz létrejöttével.

III. Annak meghatározása, hogy az IGFBP-2 vakcináció modulálja-e a T szabályozó sejteket.

VÁZLAT:

A betegek pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitóp plazmid DNS vakcinát kapnak intradermálisan (ID) havonta 3 hónapon keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon, majd 5 éven keresztül 6 havonta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott stádiumú (III/IV) vagy visszatérő petefészekrákban szenvedő betegek, akiket a teljes remisszióig kezeltek standard terápiákkal, beleértve az elsődleges debulking műtétet
  • A rák antigén 125 (CA-125) szintjét a vizsgálólaboratórium normál határain belül dokumentálni kell a beiratkozás előtt 90 nappal, ha a CA-125 értékelése alkalmazható
  • A betegeknek legalább 28 nappal a citotoxikus kemoterápia és/vagy monoklonális antitest terápia után kell lenniük a felvétel előtt
  • A betegeknek legalább 28 nappal a szisztémás szteroidok beadása után kell lenniük a felvétel előtt
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma =< 2
  • A betegeknek súlyos fertőzésekből és/vagy sebészeti beavatkozásokból felépülteknek kell lenniük, és a vizsgáló véleménye szerint nem állhatnak fenn olyan jelentős aktív egyidejű egészségügyi betegségben, amely kizárná a protokoll szerinti kezelést.
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Fehérvérsejt (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokrit (Hct) >= 28%
  • Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc
  • Összes bilirubin =< 2,5 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = a normálérték felső határának (ULN) < 3-szorosa
  • Vércukorszint < 1,5 ULN

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi szívbetegségek bármelyikében szenvedő betegek: tünetekkel járó restriktív kardiomiopátia; instabil angina a felvételt megelőző 4 hónapon belül; New York Heart Association III-IV funkcionális osztályú szívelégtelenség aktív kezelés alatt; tünetekkel járó perikardiális folyadékgyülem
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a sargramostim (rhuGM-CSF) alapú termékek szedésére
  • Alacsony rosszindulatú potenciális fenotípusú petefészekrák vagy tiszta sejtszövettan
  • Bármilyen klinikailag jelentős, kezeléssel nem kontrollált autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik jelenleg a kezelési rend részeként anti-IGF-IR monoklonális antitestet kapnak
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg bármely más kezelési vizsgálatban részt vesznek
  • Minden olyan alany, amely képes gyermeket vállalni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (pUMVC3-hIGFBP-2 több epitóp plazmid DNS vakcina)
A betegek 3 hónapon keresztül havonta kapnak pUMVC3-hIGFBP-2 többepitóp plazmid DNS vakcinát.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: pUMVC3-hIGFBP-2 több epitóp plazmid DNS vakcina
Adott azonosító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0 verziója szerint értékelt biztonság
Időkeret: Akár 16 hónapig
A beiratkozáskor szerzett demográfiai és háttérjellemzők listázásra és összegzésre kerülnek. Összefoglaljuk az immunizálás során észlelt toxicitások típusát és fokozatát. A vizsgáló által észlelt összes nemkívánatos esemény az érintett testrendszer szerint táblázatba kerül. Leíró statisztikákat használunk a klinikai laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások összegzésére.
Akár 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás sejtes immunválaszon és humorális immunválaszon keresztül, az IGFBP-2-specifikus T-sejtek és IgG antitestek képződésével értékelve
Időkeret: Akár 16 hónapig
A sejtes immunválaszt a Th1 antigén-specifikus immunválasz nagysága határozza meg, IFN-gamma enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT) segítségével. A humorális immunválaszt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) és IGFBP-2-vel szembeni szérum antitest-aviditással mérik, ELISA segítségével az aviditási index (AI) meghatározására a vakcinázás előtt és után. A Spearman-féle korrelációs együtthatót használjuk a két folytonos mérték közötti korreláció becslésére.
Akár 16 hónapig
Az epitóp terjedése IGFBP-2 Th1 immunválasz generálásával
Időkeret: Akár 16 hónapig
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) az ELISPOT fogja értékelni az immunogén petefészekrákhoz kapcsolódó fehérjék csoportjával szembeni immunitás szempontjából: topoizomeráz II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 és MMP-7. Az epitóp terjedésének akkor tekinthető, ha új immunválaszok keletkeznek ezen antigének bármelyikére a vizsgálat során. Ezen túlmenően, az epitóp terjedését és a T szabályozó sejteket úgy határozzuk meg, hogy jelen vannak vagy hiányoznak, és mindegyik valószínűségét egyszerű arányként becsüljük meg, a fentiek szerint a toxicitás függvényében.
Akár 16 hónapig
A szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) szintje az immunizálás során a Treg-sejtek oltással történő modulációjának kimutatására
Időkeret: Akár 16 hónapig
A PBMC áramlási citometriájával értékelve. Ezen túlmenően, az epitóp terjedését és a T szabályozó sejteket úgy határozzuk meg, hogy jelen vannak vagy hiányoznak, és mindegyik valószínűségét egyszerű arányként becsüljük meg, a fentiek szerint a toxicitás függvényében.
Akár 16 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kérdőívet küldenek a páciens elsődleges onkológusának, amelyben a toxicitás, CA-125, valamint a beteg betegségmentességének és általános túlélési állapotának laboratóriumi értékelését kérik.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kérdőívet küldenek a páciens elsődleges onkológusának, amelyben a toxicitás (CA-125), valamint a beteg betegségmentességének és általános túlélési állapotának laboratóriumi értékelését kérik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7396 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel