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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV o recidivante

22 de febrero de 2021 actualizado por: University of Washington

Un ensayo de fase I de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna basada en un plásmido de ADN que codifica los aminoácidos 1-163 de la proteína 2 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-2) en pacientes con cáncer de ovario avanzado

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en etapa III-IV o recurrente. Las vacunas elaboradas con ácido desoxirribonucleico (ADN) pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad de una vacuna basada en plásmido poliepítopo Th de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 2 (IGFBP-2) en pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada o recurrente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la inmunogenicidad de la vacuna basada en el plásmido poliepítopo IGFBP-2 Th en pacientes con cáncer de ovario en etapa avanzada o recurrente.

II. Determinar si la propagación del epítopo intermolecular se produce con la generación de una respuesta inmunitaria Th1 específica de IGFBP-2.

tercero Determinar si la vacunación con IGFBP-2 modula las células T reguladoras.

CONTORNO:

Los pacientes reciben la vacuna de ADN plasmídico multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2 por vía intradérmica (ID) mensualmente durante 3 meses.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6 y 12, y luego cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado (III/IV) o recidivante que han sido tratadas hasta la remisión completa con terapias estándar, incluida la cirugía de reducción de masa primaria
  • El nivel del antígeno del cáncer 125 (CA-125) dentro de los límites normales para el laboratorio de pruebas debe documentarse 90 días antes de la inscripción cuando se aplica la evaluación de CA-125
  • Los pacientes deben estar al menos 28 días después de la quimioterapia citotóxica o la terapia con anticuerpos monoclonales antes de la inscripción
  • Los pacientes deben estar al menos 28 días después de los esteroides sistémicos antes de la inscripción
  • Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y/o procedimientos quirúrgicos y, en opinión del investigador, no tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
  • Esperanza de vida estimada de más de 6 meses.
  • Glóbulos blancos (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematocrito (Hct) >= 28%
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • Bilirrubina total =< 2,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 veces el límite superior normal (LSN)
  • Glucosa en sangre < 1,5 ULN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: miocardiopatía restrictiva sintomática; angina inestable dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción; Insuficiencia cardiaca en clase funcional III-IV de la New York Heart Association en tratamiento activo; derrame pericárdico sintomático
  • Diabetes no controlada
  • Pacientes con alguna contraindicación para recibir productos a base de sargramostim (rhuGM-CSF)
  • Cáncer de ovario de fenotipo de bajo potencial maligno o histología de células claras
  • Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa no controlada con tratamiento
  • Pacientes que actualmente reciben un anticuerpo monoclonal anti-IGF-IR como parte de su régimen de tratamiento
  • Pacientes que están inscritos simultáneamente en cualquier otro estudio de tratamiento
  • Todos los sujetos capaces de tener hijos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (vacuna de ADN plasmídico multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2)
Los pacientes reciben una ID de vacuna de ADN plásmido multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2 mensualmente durante 3 meses.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Vacuna de ADN plásmido multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2
Identificación dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según lo evaluado por el Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP) Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Se enumerarán y resumirán las características demográficas y de antecedentes obtenidas en el momento de la inscripción. Se resumirán el tipo y el grado de las toxicidades observadas durante el régimen de inmunización. Todos los eventos adversos observados por el investigador se tabularán de acuerdo con el sistema del cuerpo afectado. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico.
Hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad, a través de la respuesta inmunitaria celular y la respuesta inmunitaria humoral, evaluada mediante la generación de células T específicas de IGFBP-2 y anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
La respuesta inmunitaria celular se definirá por la magnitud de la respuesta inmunitaria específica del antígeno Th1 utilizando la mancha inmunoabsorbente ligada a enzimas IFN-gamma (ELISPOT). La respuesta inmune humoral se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y la avidez de anticuerpos séricos para IGFBP-2 usando ELISA para determinar un índice de avidez (AI) antes y después de la vacunación. El coeficiente de correlación de Spearman se utilizará para estimar la correlación entre dos medidas continuas.
Hasta 16 meses
Propagación del epítopo con la generación de una respuesta inmune IGFBP-2 Th1
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
ELISPOT evaluará las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para determinar la inmunidad a un panel de proteínas inmunogénicas relacionadas con el cáncer de ovario: topoisomerasa II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 y MMP-7. Se habrá considerado que se produce la propagación del epítopo si se generan nuevas respuestas inmunitarias a cualquiera de estos antígenos durante el curso del estudio. Además, la propagación del epítopo y las células T reguladoras se definirán como presentes o ausentes, y la probabilidad de cada una se estimará como una proporción simple como anteriormente con la toxicidad.
Hasta 16 meses
Niveles de células T reguladoras (Tregs) durante el transcurso de la inmunización para detectar la modulación de las Tregs con la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
Evaluado por citometría de flujo de PBMC. Además, la propagación del epítopo y las células T reguladoras se definirán como presentes o ausentes, y la probabilidad de cada una se estimará como una proporción simple como anteriormente con la toxicidad.
Hasta 16 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se enviará un cuestionario al oncólogo principal del paciente solicitando una evaluación de laboratorio de la toxicidad, CA-125 y el estado de supervivencia general y libre de enfermedad del paciente.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se enviará un cuestionario al oncólogo principal del paciente solicitando una evaluación de laboratorio de toxicidad, CA-125 y el estado de supervivencia general y libre de enfermedad del paciente.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7396 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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