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Terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio III-IV ou recorrente

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Washington

Um ensaio de Fase I da segurança e imunogenicidade de uma vacina baseada em plasmídeo de DNA que codifica os aminoácidos 1-163 da proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 2 (IGFBP-2) em pacientes com câncer de ovário avançado

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais da terapia com vacinas no tratamento de pacientes com estágio III-IV ou câncer de ovário recorrente. Vacinas feitas de ácido desoxirribonucléico (DNA) podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança de uma vacina à base de plasmídeo de poliepítopo Th de proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 2 (IGFBP-2) em pacientes com estágio avançado ou câncer de ovário recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a imunogenicidade da vacina baseada no plasmídeo poliepítopo IGFBP-2 Th em pacientes com estágio avançado ou câncer de ovário recorrente.

II. Determinar se a disseminação de epítopos intermoleculares ocorre com a geração de uma resposta imune Th1 específica de IGFBP-2.

III. Determinar se a vacinação com IGFBP-2 modula as células T reguladoras.

CONTORNO:

Os pacientes recebem a vacina pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epítopo de DNA de plasmídeo por via intradérmica (ID) mensalmente por 3 meses.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e depois a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário em estágio avançado (III/IV) ou recorrente que foram tratadas para remissão completa com terapias padrão, incluindo cirurgia de citorredução primária
  • O nível de antígeno de câncer 125 (CA-125) dentro dos limites normais para o laboratório de teste deve ser documentado 90 dias antes da inscrição quando a avaliação do CA-125 for aplicável
  • Os pacientes devem estar pelo menos 28 dias após a quimioterapia citotóxica e/ou terapia com anticorpos monoclonais antes da inscrição
  • Os pacientes devem ter pelo menos 28 dias de pós-esteroides sistêmicos antes da inscrição
  • Os pacientes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e/ou procedimentos cirúrgicos e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica concomitante ativa significativa que impeça o tratamento do protocolo
  • Expectativa de vida estimada de mais de 6 meses
  • Glóbulo Branco (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematócrito (Hct) >= 28%
  • Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min
  • Bilirrubina total =< 2,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) = < 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Glicemia < 1,5 LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardíacas: cardiomiopatia restritiva sintomática; angina instável dentro de 4 meses antes da inscrição; Insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da New York Heart Association em tratamento ativo; derrame pericárdico sintomático
  • diabetes descontrolada
  • Pacientes com qualquer contraindicação para receber produtos à base de sargramostim (rhuGM-CSF)
  • Câncer de ovário de fenótipo de baixo potencial maligno ou histologia de células claras
  • Pacientes com qualquer doença autoimune clinicamente significativa não controlada com tratamento
  • Pacientes que estão atualmente recebendo um anticorpo monoclonal anti-IGF-IR como parte de seu regime de tratamento
  • Pacientes que estão simultaneamente inscritos em qualquer outro estudo de tratamento
  • Todos os sujeitos capazes de ter filhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (vacina de DNA plasmidial multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2)
Os pacientes recebem a vacina ID de DNA de plasmídeo multi-epítopo pUMVC3-hIGFBP-2 mensalmente por 3 meses.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Vacina de DNA plasmidial multiepítopo pUMVC3-hIGFBP-2
Identificação fornecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança conforme avaliada pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Até 16 meses
As características demográficas e de histórico obtidas na inscrição serão listadas e resumidas. O tipo e o grau de toxicidade observados durante o regime de imunização serão resumidos. Todos os eventos adversos observados pelo investigador serão tabulados de acordo com o sistema corporal afetado. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos.
Até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade, via resposta imune celular e resposta imune humoral, avaliada pela geração de células T específicas de IGFBP-2 e anticorpos IgG
Prazo: Até 16 meses
A resposta imune celular será definida pela magnitude da resposta imune específica do antígeno Th1 usando IFN-gama enzima-linked immunosorbent spot (ELISPOT). A resposta imune humoral será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA) e avidez de anticorpos séricos para IGFBP-2 usando ELISA para determinar um índice de avidez (IA) antes e após a vacinação. O coeficiente de correlação de Spearman será utilizado para estimar a correlação entre duas medidas contínuas.
Até 16 meses
Espalhamento do epítopo com a geração de uma resposta imune IGFBP-2 Th1
Prazo: Até 16 meses
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão avaliadas por ELISPOT quanto à imunidade a um painel de proteínas imunogênicas relacionadas ao câncer de ovário: topoisomerase II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 e MMP-7. A disseminação de epítopos terá sido considerada como ocorrendo se novas respostas imunes forem geradas a qualquer um desses antígenos durante o estudo. Além disso, a disseminação de epítopos e as células T reguladoras serão definidas como presentes ou ausentes, e a probabilidade de cada uma será estimada como uma proporção simples como acima com toxicidade.
Até 16 meses
Níveis de células T reguladoras (Tregs) ao longo da imunização para detectar a modulação de Tregs com vacinação
Prazo: Até 16 meses
Avaliado por citometria de fluxo de PBMC. Além disso, a disseminação de epítopos e as células T reguladoras serão definidas como presentes ou ausentes, e a probabilidade de cada uma será estimada como uma proporção simples como acima com toxicidade.
Até 16 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Um questionário será enviado ao oncologista principal do paciente solicitando avaliação laboratorial de toxicidade, CA-125, e estado livre de doença e sobrevida global do paciente.
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Um questionário será enviado ao oncologista principal do paciente solicitando avaliação laboratorial de toxicidade, CA-125, e estado livre de doença e sobrevida geral do paciente
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7396 (Outro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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