Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III-IV eller tilbakevendende eggstokkreft

22. februar 2021 oppdatert av: University of Washington

En fase I-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til en DNA-plasmidbasert vaksine som koder for aminosyrene 1-163 av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-2 (IGFBP-2) hos pasienter med avansert eggstokkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium III-IV eller tilbakevendende eggstokkreft. Vaksiner laget av deoksyribonukleinsyre (DNA) kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til en insulinlignende vekstfaktorbindende protein 2 (IGFBP-2) Th polyepitopplasmidbasert vaksine hos pasienter med fremskreden stadium eller tilbakevendende eggstokkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme immunogenisiteten til IGFBP-2 Th polyepitopplasmidbasert vaksine hos pasienter med avansert stadium eller tilbakevendende eggstokkreft.

II. For å bestemme om intermolekylær epitopspredning skjer med generering av en IGFBP-2-spesifikk Th1-immunrespons.

III. For å bestemme om IGFBP-2-vaksinasjon modulerer T-regulatoriske celler.

OVERSIKT:

Pasienter får pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaksine intradermalt (ID) månedlig i 3 måneder.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert stadium (III/IV) eller tilbakevendende eggstokkreft som har blitt behandlet til fullstendig remisjon med standardbehandlinger inkludert primær debulking-kirurgi
  • Kreftantigen 125 (CA-125) nivå innenfor normale grenser for testlaboratoriet må dokumenteres 90 dager før påmelding når vurderingen av CA-125 er aktuelt
  • Pasienter må være minst 28 dager etter cytotoksisk kjemoterapi og/eller monoklonalt antistoffbehandling før innrullering
  • Pasienter må være minst 28 dager etter systemiske steroider før registrering
  • Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på =< 2
  • Pasienter må ha kommet seg etter større infeksjoner og/eller kirurgiske prosedyrer, og etter etterforskerens mening ikke ha noen betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer som utelukker protokollbehandling
  • Estimert forventet levealder på mer enn 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokrit (Hct) >= 28 %
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Total bilirubin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Blodsukker < 1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende hjertesykdommer: symptomatisk restriktiv kardiomyopati; ustabil angina innen 4 måneder før påmelding; New York Heart Association funksjonsklasse III-IV hjertesvikt ved aktiv behandling; symptomatisk perikardiell effusjon
  • Ukontrollert diabetes
  • Pasienter med kontraindikasjoner for å få sargramostim (rhuGM-CSF) baserte produkter
  • Eggstokkreft av en fenotype med lavt malignt potensial eller klarcellet histologi
  • Pasienter med enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom som ikke er kontrollert med behandling
  • Pasienter som for tiden mottar et anti-IGF-IR monoklonalt antistoff som en del av deres behandlingsregime
  • Pasienter som samtidig er registrert i en hvilken som helst annen behandlingsstudie
  • Alle fag kan bære barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaksine)
Pasienter får pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA vaksine ID månedlig i 3 måneder.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaksine
Oppgitt ID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som vurderes i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Demografiske og bakgrunnskarakteristika oppnådd ved påmelding vil bli listet opp og oppsummert. Typen og graden av toksisitet notert under immuniseringsregimet vil bli oppsummert. Alle uønskede hendelser notert av etterforskeren vil bli tabellert i henhold til det berørte kroppssystemet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre.
Inntil 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet, via cellulær immunrespons og humoral immunrespons, vurdert ved generering av IGFBP-2-spesifikke T-celler og IgG-antistoffer
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Cellulær immunrespons vil bli definert av størrelsen på den Th1-antigenspesifikke immunresponsen ved bruk av IFN-gamma-enzym-koblet immunosorbent spot (ELISPOT). Humoral immunrespons vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og serumantistoffaviditet for IGFBP-2 ved bruk av ELISA for å bestemme en aviditetsindeks (AI) før og etter vaksinasjon. Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å estimere korrelasjonen mellom to kontinuerlige mål.
Inntil 16 måneder
Epitopspredning med generering av en IGFBP-2 Th1-immunrespons
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli vurdert av ELISPOT for immunitet mot et panel av immunogene eggstokkreftrelaterte proteiner: topoisomerase II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 og MMP-7. Epitopspredning vil ha blitt ansett å oppstå hvis nye immunresponser genereres mot noen av disse antigenene i løpet av studien. I tillegg vil epitopspredning og T-regulerende celler defineres som tilstede eller fraværende, og sannsynligheten for hver vil bli estimert som en enkel andel som ovenfor med toksisitet.
Inntil 16 måneder
Nivåer av regulatoriske T-celler (Tregs) i løpet av immuniseringen for å oppdage modulering av Tregs med vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Vurdert ved flowcytometri av PBMC. I tillegg vil epitopspredning og T-regulerende celler defineres som tilstede eller fraværende, og sannsynligheten for hver vil bli estimert som en enkel andel som ovenfor med toksisitet.
Inntil 16 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Et spørreskjema vil bli sendt til pasientens primære onkolog som ber om laboratorieevaluering av toksisitet, CA-125, og pasientens sykdomsfrie og totale overlevelsesstatus.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Et spørreskjema vil bli sendt til pasientens primære onkolog som ber om laboratorieevaluering av toksisitet, CA-125, og pasientens sykdomsfrie og totale overlevelsesstatus
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7396 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ovarieepitelkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere