Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III-IV eller tilbagevendende ovariecancer

22. februar 2021 opdateret af: University of Washington

Et fase I-forsøg af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en DNA-plasmidbaseret vaccine, der koder for aminosyrerne 1-163 af insulinlignende vækstfaktorbindende protein-2 (IGFBP-2) hos patienter med avanceret ovariecancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling ved behandling af patienter med stadium III-IV eller tilbagevendende ovariecancer. Vacciner fremstillet af deoxyribonukleinsyre (DNA) kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden af ​​en insulinlignende vækstfaktorbindende protein 2 (IGFBP-2) Th polyepitop plasmidbaseret vaccine hos patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende ovariecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme immunogeniciteten af ​​IGFBP-2 Th polyepitop plasmidbaseret vaccine hos patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende ovariecancer.

II. For at bestemme, om intermolekylær epitopspredning sker med generering af et IGFBP-2-specifikt Th1-immunrespons.

III. For at bestemme, om IGFBP-2-vaccination modulerer T-regulatoriske celler.

OMRIDS:

Patienter modtager pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccine intradermalt (ID) månedligt i 3 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden stadium (III/IV) eller tilbagevendende ovariecancer, som er blevet behandlet til fuldstændig remission med standardterapier, herunder primær debulking-kirurgi
  • Kræftantigen 125 (CA-125) niveau inden for normale grænser for testlaboratoriet skal dokumenteres 90 dage før indskrivning, når vurderingen af ​​CA-125 er gældende
  • Patienterne skal være mindst 28 dage efter cytotoksisk kemoterapi og/eller monoklonalt antistofbehandling før indskrivning
  • Patienter skal være mindst 28 dage efter systemiske steroider før indskrivning
  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på =< 2
  • Patienter skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigators mening ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling
  • Estimeret forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Hvide blodlegemer (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hæmatokrit (Hct) >= 28 %
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Total bilirubin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartat aminotransferase (AST)/serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Blodsukker < 1,5 ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en af ​​følgende hjertesygdomme: symptomatisk restriktiv kardiomyopati; ustabil angina inden for 4 måneder før tilmelding; New York Heart Association funktionel klasse III-IV hjertesvigt på aktiv behandling; symptomatisk perikardiel effusion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Patienter med enhver kontraindikation til at modtage sargramostim (rhuGM-CSF)-baserede produkter
  • Ovariecancer af en fænotype med lavt malignt potentiale eller clear cell histologi
  • Patienter med enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom, der er ukontrolleret med behandling
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et anti-IGF-IR monoklonalt antistof som en del af deres behandlingsregime
  • Patienter, der samtidig er optaget i en hvilken som helst anden behandlingsundersøgelse
  • Alle emner i stand til at føde børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccine)
Patienter modtager pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccine ID månedligt i 3 måneder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccine
Opgivet ID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 16 måneder
Demografiske karakteristika og baggrundskarakteristika opnået ved tilmeldingen vil blive listet og opsummeret. Typen og graden af ​​toksicitet noteret under immuniseringsregimet vil blive opsummeret. Alle uønskede hændelser noteret af investigator vil blive opstillet i tabeller i henhold til det berørte kropssystem. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre.
Op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet, via cellulært immunrespons og humoralt immunrespons, som vurderet ved generering af IGFBP-2-specifikke T-celler og IgG-antistoffer
Tidsramme: Op til 16 måneder
Cellulært immunrespons vil blive defineret af størrelsen af ​​det Th1-antigenspecifikke immunrespons under anvendelse af IFN-gamma-enzym-linked immunosorbent plet (ELISPOT). Humoral immunrespons vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og serum antistof aviditet for IGFBP-2 ved hjælp af ELISA til at bestemme et aviditetsindeks (AI) før og efter vaccination. Spearmans korrelationskoefficient vil blive brugt til at estimere korrelationen mellem to kontinuerlige mål.
Op til 16 måneder
Epitopspredning med generering af et IGFBP-2 Th1-immunrespons
Tidsramme: Op til 16 måneder
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil blive vurderet af ELISPOT for immunitet over for et panel af immunogene ovariecancer-relaterede proteiner: topoisomerase II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 og MMP-7. Epitopspredning vil være blevet anset for at forekomme, hvis der genereres nye immunresponser på nogen af ​​disse antigener i løbet af undersøgelsen. Derudover vil epitopspredning og T-regulatoriske celler blive defineret som tilstedeværende eller fraværende, og sandsynligheden for hver vil blive estimeret som en simpel proportion som ovenfor med toksicitet.
Op til 16 måneder
Niveauer af regulatoriske T-celler (Tregs) i løbet af immuniseringen for at påvise modulering af Tregs med vaccination
Tidsramme: Op til 16 måneder
Vurderet ved flowcytometri af PBMC. Derudover vil epitopspredning og T-regulatoriske celler blive defineret som tilstedeværende eller fraværende, og sandsynligheden for hver vil blive estimeret som en simpel proportion som ovenfor med toksicitet.
Op til 16 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Et spørgeskema vil blive sendt til patientens primære onkolog med anmodning om laboratorievurdering af toksicitet, CA-125, og patientens sygdomsfrie og overordnede overlevelsesstatus.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Et spørgeskema vil blive sendt til patientens primære onkolog med anmodning om laboratorieevaluering af toksicitet, CA-125, og patientens sygdomsfri og overordnede overlevelsesstatus
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7396 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner