Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III–IV tai uusiutuva munasarjasyöpä

maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I koe DNA-plasmidipohjaisen rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka koodaa insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 2:n (IGFBP-2) aminohappoja 1-163 potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III-IV tai uusiutuva munasarjasyöpä. Deoksiribonukleiinihaposta (DNA) valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 2 (IGFBP-2) Th-polyepitooppiplasmidipohjaisen rokotteen turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarjasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. IGFBP-2 Th -polyepitooppiplasmidipohjaisen rokotteen immunogeenisuuden määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva munasarjasyöpä.

II. Sen määrittämiseksi, tapahtuuko molekyylien välistä epitooppien leviämistä IGFBP-2-spesifisen Th1-immuunivasteen syntyessä.

III. Sen määrittämiseksi, moduloiko IGFBP-2-rokotus T-säätelysoluja.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokotteen intradermaalisesti (ID) kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (III/IV) tai uusiutuva munasarjasyöpä, jotka on hoidettu täydelliseen remissioon tavanomaisilla hoidoilla, mukaan lukien primaarinen debulking-leikkaus
  • Syöpäantigeeni 125 (CA-125) -taso testilaboratorion normaaleissa rajoissa on dokumentoitava 90 päivää ennen ilmoittautumista, kun CA-125:n arviointia voidaan soveltaa
  • Potilaiden on oltava vähintään 28 päivää sytotoksisen kemoterapian ja/tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaiden on oltava vähintään 28 päivää systeemisten steroidien jälkeen ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden on oltava ECOG-suorituskyvyn pisteet =< 2
  • Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittäviä aktiivisia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon
  • Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
  • Valkosolut (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokriitti (Hct) >= 28 %
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,5 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Verensokeri < 1,5 ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista: oireinen restriktiivinen kardiomyopatia; epästabiili angina pectoris 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; New York Heart Associationin toimintaluokan III-IV sydämen vajaatoiminta aktiivisessa hoidossa; oireinen sydänpussieffuusio
  • Hallitsematon diabetes
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita sargramostim (rhuGM-CSF) -pohjaisten tuotteiden saamiseen
  • Alhaisen pahanlaatuisen potentiaalin fenotyypin tai selkeän soluhistologian munasarjasyöpä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, jota ei ole saatu hallintaan hoidolla
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä monoklonaalista anti-IGF-IR-vasta-ainetta osana hoito-ohjelmaa
  • Potilaat, jotka ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun hoitotutkimukseen
  • Kaikki aiheet voivat kantaa lapsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokote)
Potilaat saavat pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokotteen ID:n kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: pUMVC3-hIGFBP-2-moniepitooppiplasmidi-DNA-rokote
Annettu henkilöllisyystodistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Ilmoittautumisen yhteydessä saadut väestötiedot ja taustatiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto. Immunisointiohjelman aikana havaittujen toksisuuksien tyypistä ja asteesta tehdään yhteenveto. Kaikki tutkijan havaitsemat haittatapahtumat on taulukoitu vaikutuksen alaisen kehojärjestelmän mukaan. Kuvaavia tilastoja käytetään kliinisten laboratorioparametrien muutosten tekemiseen perustasosta.
Jopa 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus solu-immuunivasteen ja humoraalisen immuunivasteen kautta, arvioituna IGFBP-2-spesifisten T-solujen ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Solujen immuunivaste määritellään Th1-antigeenispesifisen immuunivasteen suuruuden mukaan käyttämällä IFN-gamma-entsyymikytkettyä immunosorbenttitäplää (ELISPOT). Humoraalinen immuunivaste mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja seerumin vasta-aineavidituudella IGFBP-2:lle käyttämällä ELISA:a aviditeettiindeksin (AI) määrittämiseksi ennen ja jälkeen rokotuksen. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään kahden jatkuvan mittauksen välisen korrelaation arvioimiseen.
Jopa 16 kuukautta
Epitoopin leviäminen IGFBP-2 Th1 -immuunivasteen syntyessä
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) arvioivat ELISPOT:lla immuniteetin immunogeenisten munasarjasyöpään liittyvien proteiinien paneelille: topoisomeraasi II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 ja MMP-7. Epitoopin leviämisen on katsottu tapahtuvan, jos uusia immuunivasteita syntyy jollekin näistä antigeeneistä tutkimuksen aikana. Lisäksi epitooppien leviäminen ja T-säätelysolut määritellään läsnä oleviksi tai poissa oleviksi, ja kunkin todennäköisyys arvioidaan yksinkertaisena osuutena kuten edellä toksisuuden suhteen.
Jopa 16 kuukautta
Säätelevien T-solujen (Treg-solujen) tasot immunisoinnin aikana Tregien modulaation havaitsemiseksi rokotuksella
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
Arvioitu PBMC:n virtaussytometrialla. Lisäksi epitooppien leviäminen ja T-säätelysolut määritellään läsnä oleviksi tai poissa oleviksi, ja kunkin todennäköisyys arvioidaan yksinkertaisena osuutena kuten edellä toksisuuden suhteen.
Jopa 16 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaan ensisijaiselle onkologille lähetetään kyselylomake, jossa pyydetään laboratorioarviointia toksisuudesta, CA-125, sekä potilaan taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistilaa.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaan ensisijaiselle onkologille lähetetään kyselylomake, jossa pyydetään laboratorioarviointia myrkyllisyydestä, CA-125, sekä potilaan taudista vapaa ja yleinen eloonjäämistila.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7396 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa