Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении больных раком яичников III-IV стадии или рецидивирующим раком яичников

22 февраля 2021 г. обновлено: University of Washington

Испытание фазы I безопасности и иммуногенности ДНК-плазмидной вакцины, кодирующей аминокислоты 1-163 белка-2, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-2), у пациентов с распространенным раком яичников

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты вакцинотерапии при лечении пациентов с III-IV стадиями или рецидивирующим раком яичников. Вакцины, изготовленные из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность вакцины на основе полиэпитопной плазмиды Th, связывающей белок 2, подобный инсулиноподобному фактору роста (IGFBP-2), у пациентов с поздней стадией или рецидивирующим раком яичников.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить иммуногенность вакцины на основе полиэпитопной плазмиды IGFBP-2 Th у больных с поздней стадией или рецидивирующим раком яичников.

II. Определить, происходит ли распространение межмолекулярного эпитопа с генерацией IGFBP-2-специфического иммунного ответа Th1.

III. Определить, модулирует ли вакцинация IGFBP-2 Т-регуляторные клетки.

КОНТУР:

Пациенты получают мультиэпитопную плазмидную ДНК-вакцину pUMVC3-hIGFBP-2 внутрикожно (ID) ежемесячно в течение 3 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поздней стадией (III/IV) или рецидивирующим раком яичников, которые прошли лечение до полной ремиссии с помощью стандартных методов лечения, включая первичную операцию по удалению опухоли.
  • Уровень ракового антигена 125 (CA-125) в пределах нормы для испытательной лаборатории должен быть задокументирован за 90 дней до регистрации, когда применима оценка CA-125.
  • Пациенты должны пройти не менее 28 дней после цитотоксической химиотерапии и/или терапии моноклональными антителами до включения в исследование.
  • Пациенты должны пройти не менее 28 дней после приема системных стероидов до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
  • Пациенты должны выздороветь после тяжелых инфекций и/или хирургических вмешательств и, по мнению исследователя, не иметь каких-либо значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Лейкоциты (WBC) >= 3000/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) >= 10 мг/дл
  • Гематокрит (Hct) >= 28%
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Общий билирубин = < 2,5 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) = < 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Уровень глюкозы в крови < 1,5 ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым из следующих сердечных заболеваний: симптоматическая рестриктивная кардиомиопатия; нестабильная стенокардия в течение 4 мес до зачисления; сердечная недостаточность III-IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при активном лечении; симптоматический перикардиальный выпот
  • Неконтролируемый диабет
  • Пациенты с противопоказаниями к приему препаратов на основе сарграмостима (rhuGM-CSF).
  • Рак яичников с низким фенотипом злокачественного потенциала или светлоклеточной гистологией
  • Пациенты с любым клинически значимым аутоиммунным заболеванием, не контролируемым лечением
  • Пациенты, которые в настоящее время получают моноклональные антитела против IGF-IR в рамках схемы лечения.
  • Пациенты, одновременно включенные в любое другое исследование лечения
  • Все субъекты, способные иметь детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (многоэпитопная плазмидная ДНК-вакцина pUMVC3-hIGFBP-2)
Пациентам ежемесячно в течение 3 месяцев вводят мультиэпитопную плазмидную ДНК-вакцину pUMVC3-hIGFBP-2.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Многоэпитопная плазмидная ДНК-вакцина pUMVC3-hIGFBP-2
Данный идентификатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Программы оценки терапии рака (CTEP) версии 4.0
Временное ограничение: До 16 месяцев
Демографические и фоновые характеристики, полученные при зачислении, будут перечислены и обобщены. Тип и степень токсичности, отмеченные во время режима иммунизации, будут суммированы. Все нежелательные явления, отмеченные исследователем, будут сведены в таблицу в соответствии с пораженной системой организма. Описательная статистика будет использоваться для обобщения изменений клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем.
До 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность посредством клеточного иммунного ответа и гуморального иммунного ответа, оцениваемая по образованию специфичных к IGFBP-2 Т-клеток и антител IgG.
Временное ограничение: До 16 месяцев
Клеточный иммунный ответ будет определяться величиной специфического иммунного ответа на антиген Th1 с использованием иммуноферментного пятна IFN-gamma (ELISPOT). Гуморальный иммунный ответ будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и авидности сывороточных антител к IGFBP-2 с использованием ELISA для определения индекса авидности (AI) до и после вакцинации. Коэффициент корреляции Спирмена будет использоваться для оценки корреляции между двумя непрерывными измерениями.
До 16 месяцев
Распространение эпитопа с генерацией иммунного ответа IGFBP-2 Th1
Временное ограничение: До 16 месяцев
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут оцениваться с помощью ELISPOT на наличие иммунитета к группе иммуногенных белков, связанных с раком яичников: топоизомераза II-альфа (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 и MMP-7. Распространение эпитопа будет считаться происходящим, если в ходе исследования возникнут новые иммунные ответы на любой из этих антигенов. Кроме того, клетки, распространяющие эпитоп, и Т-регуляторные клетки будут определяться как присутствующие или отсутствующие, и вероятность каждого из них будет оцениваться как простая пропорция, как указано выше, с токсичностью.
До 16 месяцев
Уровни регуляторных Т-клеток (Treg) в ходе иммунизации для выявления модуляции Tregs при вакцинации
Временное ограничение: До 16 месяцев
Оценивали с помощью проточной цитометрии РВМС. Кроме того, клетки, распространяющие эпитоп, и Т-регуляторные клетки будут определяться как присутствующие или отсутствующие, и вероятность каждого из них будет оцениваться как простая пропорция, как указано выше, с токсичностью.
До 16 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Анкета будет отправлена ​​​​основному онкологу пациента с запросом лабораторной оценки токсичности, CA-125, а также отсутствия заболевания у пациента и общего статуса выживаемости.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Анкета будет отправлена ​​​​основному онкологу пациента с запросом лабораторной оценки токсичности, CA-125, а также отсутствия заболевания у пациента и общего статуса выживаемости.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7396 (Другой идентификатор: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников IV стадии

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться