Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z stadium III-IV lub nawracającym rakiem jajnika

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Washington

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki opartej na plazmidzie DNA, kodującej aminokwasy 1-163 białka 2 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-2) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

W tym badaniu I fazy badane są skutki uboczne terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika w stadium III-IV lub nawracającym. Szczepionki wykonane z kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa szczepionki zawierającej białko 2 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-2) - plazmid poliepitopowy u pacjentek z zaawansowanym stadium lub nawracającym rakiem jajnika.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie immunogenności szczepionki opartej na plazmidzie poliepitopowym IGFBP-2 u pacjentek z zaawansowanym stadium lub nawracającym rakiem jajnika.

II. Określenie, czy dochodzi do międzycząsteczkowego rozprzestrzeniania się epitopu z wytworzeniem odpowiedzi immunologicznej Th1 swoistej dla IGFBP-2.

III. Aby określić, czy szczepienie IGFBP-2 moduluje limfocyty T regulatorowe.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują szczepionkę pUMVC3-hIGFBP-2 zawierającą wiele epitopów plazmidowego DNA śródskórnie (ID) co ​​miesiąc przez 3 miesiące.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jajnika w zaawansowanym stadium (III/IV) lub z nawrotem raka jajnika, u których uzyskano całkowitą remisję za pomocą standardowego leczenia, w tym pierwotnego zabiegu zmniejszającego objętość
  • Poziom antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczący się w granicach normy dla laboratorium badawczego musi być udokumentowany 90 dni przed włączeniem, gdy ma zastosowanie ocena CA-125
  • Pacjenci muszą być co najmniej 28 dni po chemioterapii cytotoksycznej i/lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą być co najmniej 28 dni po podaniu steroidów ogólnoustrojowych przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjenci muszą być wyleczeni po poważnych infekcjach i/lub zabiegach chirurgicznych i, w opinii badacza, nie mogą mieć żadnych istotnych, współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie zgodne z protokołem
  • Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokryt (Hct) >= 28%
  • Kreatynina w surowicy =< 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Bilirubina całkowita =< 2,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Stężenie glukozy we krwi < 1,5 GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób serca: objawowa kardiomiopatia restrykcyjna; niestabilna dławica piersiowa w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem; niewydolność serca klasy czynnościowej III-IV według New York Heart Association podczas aktywnego leczenia; objawowy wysięk osierdziowy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania produktów zawierających sargramostim (rhuGM-CSF).
  • Rak jajnika o fenotypie o niskim potencjale złośliwości lub histologii jasnokomórkowej
  • Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą autoimmunologiczną niekontrolowaną podczas leczenia
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują przeciwciało monoklonalne anty-IGF-IR w ramach swojego schematu leczenia
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do dowolnego innego badania dotyczącego leczenia
  • Wszystkie podmioty zdolne do rodzenia dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (szczepionka zawierająca wiele epitopów plazmidowego DNA pUMVC3-hIGFBP-2)
Pacjenci otrzymują pUMVC3-hIGFBP-2 wieloepitopową szczepionkę DNA plazmidowego ID co miesiąc przez 3 miesiące.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: pUMVC3-hIGFBP-2 wieloepitopowa szczepionka plazmidowego DNA
Podany identyfikator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zgodnie z oceną Programu Oceny Terapii Raka (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Charakterystyka demograficzna i pochodzenie uzyskane podczas rejestracji zostaną wymienione i podsumowane. Podsumowano rodzaj i stopień toksyczności odnotowanej podczas schematu immunizacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowane przez badacza zostaną zestawione w tabeli zgodnie z dotkniętym układem organizmu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność na podstawie komórkowej odpowiedzi immunologicznej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej, oceniana na podstawie wytwarzania limfocytów T swoistych dla IGFBP-2 i przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Komórkowa odpowiedź immunologiczna zostanie zdefiniowana przez wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla antygenu Th1 przy użyciu IFN-gamma, połączonego z enzymem punktu immunosorpcyjnego (ELISPOT). Humoralna odpowiedź immunologiczna będzie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i awidności przeciwciał w surowicy dla IGFBP-2 za pomocą testu ELISA w celu określenia wskaźnika awidności (AI) przed i po szczepieniu. Współczynnik korelacji Spearmana zostanie wykorzystany do oszacowania korelacji między dwoma ciągłymi miarami.
Do 16 miesięcy
Rozprzestrzenianie się epitopu wraz z generowaniem odpowiedzi immunologicznej IGFBP-2 Th1
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną ocenione metodą ELISPOT pod kątem odporności na panel immunogennych białek związanych z rakiem jajnika: topoizomerazę II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 i MMP-7. Uznano, że rozprzestrzenianie się epitopów nastąpi, jeśli w trakcie badania zostaną wygenerowane nowe odpowiedzi immunologiczne na którykolwiek z tych antygenów. Ponadto rozprzestrzeniające się epitopy i limfocyty T regulatorowe zostaną określone jako obecne lub nieobecne, a prawdopodobieństwo każdego z nich zostanie oszacowane jako prosta proporcja, jak powyżej, z toksycznością.
Do 16 miesięcy
Poziomy regulatorowych komórek T (Treg) w trakcie immunizacji w celu wykrycia modulacji Treg po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Oceniano za pomocą cytometrii przepływowej PBMC. Ponadto rozprzestrzeniające się epitopy i limfocyty T regulatorowe zostaną określone jako obecne lub nieobecne, a prawdopodobieństwo każdego z nich zostanie oszacowane jako prosta proporcja, jak powyżej, z toksycznością.
Do 16 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz zostanie przesłany do onkologa pierwszego kontaktu pacjenta z prośbą o laboratoryjną ocenę toksyczności, CA-125 oraz stanu wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjenta.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwestionariusz zostanie wysłany do głównego onkologa pacjenta z prośbą o laboratoryjną ocenę toksyczności, CA-125 oraz stanu wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjenta
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7396 (Inny identyfikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonkowy jajnika w stadium IV

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj