Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů se stádiem III-IV nebo recidivující rakovinou vaječníků

22. února 2021 aktualizováno: University of Washington

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny na bázi DNA plazmidu kódující aminokyseliny 1-163 proteinu vázajícího růstový faktor podobný inzulínu-2 (IGFBP-2) u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky vakcinační terapie při léčbě pacientek ve stádiu III-IV nebo recidivující rakovině vaječníků. Vakcíny vyrobené z kyseliny deoxyribonukleové (DNA) mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost vakcíny založené na Th polyepitopovém plazmidu na bázi inzulínu podobného růstového faktoru 2 (IGFBP-2) u pacientek s pokročilým stadiem nebo recidivujícím karcinomem vaječníků.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit imunogenicitu vakcíny založené na polyepitopovém plazmidu IGFBP-2 Th u pacientek s pokročilým stadiem nebo recidivujícím karcinomem vaječníků.

II. Stanovit, zda dochází k šíření intermolekulárního epitopu s generováním IGFBP-2 specifické Th1 imunitní odpovědi.

III. Stanovit, zda vakcinace IGFBP-2 moduluje T regulační buňky.

OBRYS:

Pacienti dostávají pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitopovou plazmidovou DNA vakcínu intradermálně (ID) měsíčně po dobu 3 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pokročilým stadiem (III/IV) nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, které byly léčeny do úplné remise standardními terapiemi včetně primární debulkingové operace
  • Hladina rakovinového antigenu 125 (CA-125) v rámci normálních limitů pro testovací laboratoř musí být zdokumentována 90 dní před zápisem, pokud je možné použít hodnocení CA-125
  • Pacienti musí být před zařazením alespoň 28 dní po cytotoxické chemoterapii a/nebo terapii monoklonálními protilátkami
  • Pacienti musí být před zařazením alespoň 28 dní po podání systémových steroidů
  • Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) =< 2
  • Pacienti se musí zotavit po závažných infekcích a/nebo chirurgických zákrocích a podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádná významná aktivní souběžná onemocnění, která by vylučovala protokolární léčbu
  • Odhadovaná délka života více než 6 měsíců
  • Bílé krvinky (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hematokrit (Hct) >= 28 %
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Celkový bilirubin =< 2,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3násobek horní hranice normy (ULN)
  • Hladina glukózy v krvi < 1,5 ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících srdečních onemocnění: symptomatická restriktivní kardiomyopatie; nestabilní angina pectoris během 4 měsíců před zařazením do studie; srdeční selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association při aktivní léčbě; symptomatický perikardiální výpotek
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací užívání přípravků na bázi sargramostimu (rhuGM-CSF).
  • Rakovina vaječníků fenotypu s nízkým maligním potenciálem nebo histologie jasných buněk
  • Pacienti s jakýmkoli klinicky významným autoimunitním onemocněním nekontrolovaným léčbou
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají anti-IGF-IR monoklonální protilátku jako součást jejich léčebného režimu
  • Pacienti, kteří jsou současně zařazeni do jakékoli jiné léčebné studie
  • Všechny subjekty schopné porodit děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitopová plazmidová DNA vakcína)
Pacienti dostávají pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitopovou plazmidovou DNA vakcínu ID měsíčně po dobu 3 měsíců.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitopová plazmidová DNA vakcína
Dané ID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle programu hodnocení léčby rakoviny (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Až 16 měsíců
Budou uvedeny a shrnuty demografické a základní charakteristiky získané při zápisu. Bude shrnut typ a stupeň toxicity zaznamenaný během imunizačního režimu. Všechny nežádoucí příhody zaznamenané zkoušejícím budou uvedeny v tabulce podle systému postiženého těla. Pro shrnutí změn oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech bude použita deskriptivní statistika.
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita, prostřednictvím buněčné imunitní odpovědi a humorální imunitní odpovědi, jak byla hodnocena tvorbou IGFBP-2 specifických T buněk a IgG protilátek
Časové okno: Až 16 měsíců
Buněčná imunitní odpověď bude definována velikostí imunitní odpovědi specifické pro Th1 antigen pomocí IFN-gama enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT). Humorální imunitní odpověď bude měřena pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a avidita sérových protilátek pro IGFBP-2 pomocí ELISA pro stanovení indexu avidity (AI) před a po vakcinaci. Pro odhad korelace mezi dvěma spojitými měřeními bude použit Spearmanův korelační koeficient.
Až 16 měsíců
Šíření epitopu s generováním imunitní odpovědi IGFBP-2 Th1
Časové okno: Až 16 měsíců
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou hodnoceny pomocí ELISPOT na imunitu vůči panelu imunogenních proteinů souvisejících s rakovinou vaječníků: topoizomeráza II-alfa (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 a MMP-7. Šíření epitopu bude považováno za výskyt, pokud se v průběhu studie vytvoří nové imunitní reakce na kterýkoli z těchto antigenů. Kromě toho budou epitopové šíření a T regulační buňky definovány jako přítomné nebo nepřítomné a pravděpodobnost každého z nich bude odhadnuta jako jednoduchý podíl, jak je uvedeno výše, s toxicitou.
Až 16 měsíců
Hladiny regulačních T-buněk (Tregs) v průběhu imunizace pro detekci modulace Tregs vakcinací
Časové okno: Až 16 měsíců
Stanoveno průtokovou cytometrií PBMC. Kromě toho budou epitopové šíření a T regulační buňky definovány jako přítomné nebo nepřítomné a pravděpodobnost každého z nich bude odhadnuta jako jednoduchý podíl, jak je uvedeno výše, s toxicitou.
Až 16 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Primárnímu onkologovi pacienta bude zaslán dotazník s žádostí o laboratorní vyhodnocení toxicity, CA-125 a stavu bez onemocnění a celkového přežití pacienta.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Primárnímu onkologovi pacienta bude zaslán dotazník s žádostí o laboratorní vyhodnocení toxicity, CA-125 a stavu bez onemocnění a celkového přežití pacienta.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7396 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit