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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Stadium III-IV oder rezidivierendem Eierstockkrebs

22. Februar 2021 aktualisiert von: University of Washington

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines auf DNA-Plasmiden basierenden Impfstoffs, der die Aminosäuren 1-163 des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-Bindungsproteins 2 (IGFBP-2) bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs codiert

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Stadium III-IV oder rezidivierendem Eierstockkrebs. Impfstoffe aus Desoxyribonukleinsäure (DNA) können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit eines insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 2 (IGFBP-2) Th-Polyepitop-Plasmid-basierten Impfstoffs bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Eierstockkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Immunogenität des IGFBP-2-Th-Polyepitop-Plasmid-basierten Impfstoffs bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Eierstockkrebs.

II. Um zu bestimmen, ob eine intermolekulare Epitopausbreitung mit der Erzeugung einer IGFBP-2-spezifischen Th1-Immunantwort auftritt.

III. Um zu bestimmen, ob die IGFBP-2-Impfung regulatorische T-Zellen moduliert.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten pUMVC3-hIGFBP-2 Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff intradermal (ID) monatlich für 3 Monate.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (III/IV) oder rezidivierendem Eierstockkrebs, die mit Standardtherapien, einschließlich einer primären Debulking-Operation, bis zur vollständigen Remission behandelt wurden
  • Der Gehalt an Krebsantigen 125 (CA-125) innerhalb der normalen Grenzen für das Testlabor muss 90 Tage vor der Registrierung dokumentiert werden, wenn die Bewertung von CA-125 anwendbar ist
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach der zytotoxischen Chemotherapie und/oder der Therapie mit monoklonalen Antikörpern sein
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach systemischen Steroiden sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes dürfen keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen vorliegen, die eine Protokollbehandlung ausschließen
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10 mg/dl
  • Hämatokrit (Hkt) >= 28 %
  • Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin = < 2,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 3-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Blutzucker < 1,5 ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen: symptomatische restriktive Kardiomyopathie; instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung; Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III-IV der New York Heart Association unter aktiver Behandlung; symptomatischer Perikarderguss
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Sargramostim (rhuGM-CSF)-basierten Produkten
  • Eierstockkrebs mit Phänotyp mit niedrigem malignem Potenzial oder klarzelliger Histologie
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann
  • Patienten, die derzeit einen monoklonalen Anti-IGF-IR-Antikörper als Teil ihres Behandlungsschemas erhalten
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen
  • Alle Fächer, die Kinder gebären können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (pUMVC3-hIGFBP-2 Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff)
Die Patienten erhalten 3 Monate lang monatlich pUMVC3-hIGFBP-2-Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff-ID.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: pUMVC3-hIGFBP-2 Multi-Epitop-Plasmid-DNA-Impfstoff
Ausweis gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß Bewertung gemäß Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die bei der Einschreibung ermittelten demografischen und Hintergrundmerkmale werden aufgelistet und zusammengefasst. Die Art und das Ausmaß der Toxizitäten, die während des Immunisierungsschemas festgestellt wurden, werden zusammengefasst. Alle vom Prüfarzt festgestellten unerwünschten Ereignisse werden nach dem betroffenen Körpersystem tabellarisch aufgelistet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert zusammenzufassen.
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, über zelluläre Immunantwort und humorale Immunantwort, wie durch die Erzeugung von IGFBP-2-spezifischen T-Zellen und IgG-Antikörpern bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die zelluläre Immunantwort wird durch das Ausmaß der Th1-Antigen-spezifischen Immunantwort unter Verwendung von IFN-Gamma-Enzym-gebundenem Immunosorbent-Spot (ELISPOT) definiert. Die humorale Immunantwort wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) und die Avidität von Serumantikörpern für IGFBP-2 unter Verwendung von ELISA gemessen, um einen Aviditätsindex (AI) vor und nach der Impfung zu bestimmen. Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird verwendet, um die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Maßen zu schätzen.
Bis zu 16 Monate
Epitop-Ausbreitung mit der Erzeugung einer IGFBP-2-Th1-Immunantwort
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden von ELISPOT auf Immunität gegen eine Reihe immunogener Proteine ​​im Zusammenhang mit Eierstockkrebs untersucht: Topoisomerase II-alpha (a), p53, IGF-IR, FASCIN-1 und MMP-7. Es wird davon ausgegangen, dass eine Epitopausbreitung auftritt, wenn im Laufe der Studie neue Immunantworten auf eines dieser Antigene erzeugt werden. Zusätzlich werden Epitopspreizung und regulatorische T-Zellen als vorhanden oder nicht vorhanden definiert, und die Wahrscheinlichkeit von jedem wird als einfaches Verhältnis wie oben zur Toxizität abgeschätzt.
Bis zu 16 Monate
Spiegel regulatorischer T-Zellen (Tregs) im Verlauf der Immunisierung, um die Modulation von Tregs durch Impfung nachzuweisen
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bewertet durch Durchflusszytometrie von PBMC. Zusätzlich werden Epitopspreizung und regulatorische T-Zellen als vorhanden oder nicht vorhanden definiert, und die Wahrscheinlichkeit von jedem wird als einfaches Verhältnis wie oben zur Toxizität abgeschätzt.
Bis zu 16 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein Fragebogen wird an den primären Onkologen des Patienten gesendet, in dem er um eine Laborbewertung der Toxizität, CA-125, und des krankheitsfreien Status des Patienten und des Gesamtüberlebensstatus bittet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein Fragebogen wird an den primären Onkologen des Patienten gesendet, in dem er um eine Laborauswertung der Toxizität, CA-125, des krankheitsfreien Status und des Gesamtüberlebensstatus des Patienten bittet
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7396 (Andere Kennung: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 134
  • NCI-2011-00099 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG7212000 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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