- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01329146
Variations de la pression pulsée comme indice de dépendance à la précharge pendant la chirurgie thoracique
Contexte : le calcul de la variation de la pression pulsée (PPV) s'est révélé à plusieurs reprises être un prédicteur fiable de la réactivité aux fluides chez les patients ventilés mécaniquement. Mais la mesure de la VPP n'a pas encore été validée en chirurgie thoracique lors d'une ventilation unipulmonaire. Les modifications de la pression intrathoracique induites par la ventilation unipulmonaire peuvent altérer les capacités de la VPP à prédire la réactivité liquidienne. Cette étude a été conçue pour évaluer la capacité de la VPP à prédire la réactivité liquidienne lors de la ventilation unipulmonaire en chirurgie thoracique.
Méthodes : une étude observationnelle prospective. Trente-cinq patients subissant une résection pulmonaire (lobectomie ou pneumonectomie) seront inclus pour réaliser une centaine de provocations liquidiennes avec une solution colloïdale de 250 millilitres en réponse à une instabilité hémodynamique. L'instabilité hémodynamique est définie comme une diminution de 20 % de la pression artérielle par rapport à la ligne de base et /ou une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base. La réactivité liquidienne est définie comme une augmentation de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI)> 10 % (mesuré avec un doppler œsophagien). La VPP sera calculée à partir de la courbe de pression artérielle enregistrée (PPVref) avant et après chaque provocation liquidienne. Une mesure automatisée de la VPP proposée par le moniteur Intelview (Philips) sera enregistrée simultanément avant et après chaque provocation liquidienne.
Analyse statistique : la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour évaluer la capacité de la VPP à prédire la réactivité du fluide. L'analyse de corrélation sera réalisée à l'aide d'un test de Pearson ou d'un test rho de Spearman si nécessaire. Les données continues seront comparées à l'aide d'un test t de Student ou d'un test de Mann-Whitney si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- variation de pression pulsée
- dépendance de préchargement
- ventilation unipulmonaire
- chirurgie thoracique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Thoracic surgery department, University Hospital of Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie thoracique (lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie).
- Tous les patients nécessitant une surveillance hémodynamique (cathéter artériel, doppler oesophagien).
Critère d'exclusion:
- Arythmie.
- Patiente enceinte.
- Patients de moins de 18 ans.
- pathologies oesophagiennes ou gastriques excluant l'utilisation du doppler oesophagien.
- pathologies excluant l'utilisation de cathéter artériel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel ROBIN, MD PhD, Reanimation Department, University Hospital of Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00302-53
- PROM 2008/0812 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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