Attelles dynamiques pour la flexion plantaire dans l'hémiplégie spastique
8 août 2013 mis à jour par: Dynasplint Systems, Inc.
Attelles dynamiques pour la flexion plantaire excessive chez les patients atteints d'hémiplégie spastique : une étude randomisée et contrôlée de l'analyse de la marche
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité des injections de toxine onabotulinique A (BTX) (gestion du tonus) et de l'attelle dynamique (réduction de la contracture) pour améliorer les schémas de marche chez les patients atteints d'hypertnoïa spastique due à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion cérébrale traumatique et à la flexion plantaire excessive qui en résulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients inscrits seront des hommes ou des femmes, âgés d'au moins 18 ans et ayant reçu un diagnostic d'hémiplégie spastique et de flexion plantaire excessive, ce qui comprend les éléments suivants :
- Diagnostic d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion cérébrale traumatique plus de 6 mois avant l'inscription à cette étude
- Réduction de l'AROM et de la PROM dans la dorsiflexion de la cheville
- Capacité de marcher en toute sécurité sur 20 pieds sans orthèse cheville-pied (AFO)
- Incapacité à se déplacer avec le contact initial avec le talon
- Aucun traitement préalable à la BTX dans les 6 mois
- R1 de -10° ou plus (selon la méthode d'évaluation Tardeiu)
- Moyenne du test d'échelle d'Ashworth ≥ 3 pour les fléchisseurs plantaires
Critère d'exclusion:
- Paralysie de Bell
- Encéphalite virale
- Dystrophie musculaire
- Sclérose en plaques
- Antécédents d'allongement du talon ou de transfert de tendon dans le pied / la cheville
- Sujets avec une contracture fixe de la cheville
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes (test de grossesse urinaire positif), qui ont un enfant qu'elles allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de méthode fiable de contraception
- Troubles hémorragiques
- Diagnostic d'une maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique)
- Sujets utilisant actuellement des antibiotiques aminoglycosides, des agents de type curare ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire
- Sujets présentant une faiblesse profonde ou une atrophie des muscles dans les zones cibles d'injection
- Infection systémique active ou infection au site d'injection
- Allergie ou sensibilité à la toxine botulique A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Tous les patients seront traités avec la norme de soins actuelle, y compris la toxine onabotulique
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Les patients commenceront un cours de physiothérapie de 12 semaines avec un rendez-vous de thérapie une fois par semaine, axé sur :
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Expérimental: Dynasplint
Les patients du groupe expérimental Dynasplint seront traités avec la norme de soins actuelle, y compris la toxine onabotulique, et utiliseront la Cheville Dorsiflexion Dynasplint
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L'attelle dynamique utilise les protocoles d'étirement prolongé à faible charge (LLPS) avec une tension réglable calibrée pour augmenter le temps total de fin de course (TERT) afin de réduire la contracture.
Le groupe Dynasplint ou "Expérimental" ajoutera cette thérapie à son régime de soins standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de modèle de démarche
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (Estimation)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dyna-2011
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