痙性片麻痺における底屈のための動的スプリント
2013年8月8日 更新者：Dynasplint Systems, Inc.
痙性片麻痺患者における過度の底屈に対する動的副子固定：歩行分析の無作為対照研究
この研究の目的は、オナボツリヌス毒素 A (BTX) 注射 (緊張管理) と動的スプリント (拘縮軽減) が、脳卒中または外傷性脳損傷による痙性過緊張の患者の歩行パターンを改善し、その結果として過度の底屈が生じた場合の有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
登録された患者は男性または女性で、18歳以上で、痙性片麻痺および過度の底屈と診断されています。これには以下が含まれます。
- -この研究への登録の6か月以上前の脳卒中または外傷性脳損傷の診断
- 足首の背屈におけるAROMとPROMの減少
- 足首装具 (AFO) なしで安全に 20 フィート移動する能力
- 最初のかかとの接触で歩行不能
- -6か月以内に以前のBTX治療なし
- -10°以上のR1（Tardeiu法による評価）
- 足底屈筋の平均アッシュワーススケールテスト≧3
除外基準:
- ベル麻痺
- ウイルス性脳炎
- 筋ジストロフィー
- 多発性硬化症
- 足/足首での事前のかかとコード延長または腱移植手順
- 足首の固定拘縮のある被験者
- -妊娠中の女性被験者（尿妊娠検査が陽性）、授乳中の乳児がいる、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない
- 出血性疾患
- 神経筋機能を妨げる可能性のある疾患の診断 (すなわち. 重症筋無力症、ランバート・イートン筋無力症症候群、筋萎縮性側索硬化症)
- -現在、アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤を使用している被験者
- -注射の標的領域の筋肉の深刻な衰弱または萎縮のある被験者
- -注射部位での活動性の全身感染または感染
- ボツリヌス毒素Aに対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
すべての患者は、オナボツリヌス毒素を含む現在の標準治療で治療されます
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患者は、以下に焦点を当てた、週に1回の治療予約で12週間の理学療法コースを開始します。
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実験的：ダイナスプリント
実験的な Dynasplint グループの患者は、オナボツリヌス毒素を含む現在の標準治療で治療され、Ankle Dorsiflexion Dynasplint を使用します。
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動的スプリントは、低負荷延長ストレッチ (LLPS) のプロトコルを使用し、キャリブレーションされた調整可能な張力を使用して、総エンド レンジ時間 (TERT) を増やして拘縮を軽減します。
Dynasplint または「実験的」グループは、この療法を標準治療レジメンに追加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行パターンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準治療の臨床試験
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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Saint-Joseph University完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了