Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk splinting til plantarfleksion ved spastisk hemiplegi

8. august 2013 opdateret af: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamisk splinting for overdreven plantarfleksion hos patienter med spastisk hemiplegi: en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af ganganalyse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​onabotulinum toksin A (BTX) injektioner (tonehåndtering) og dynamisk splinting (kontrakturreduktion) til at forbedre gangmønstre hos patienter med spastisk hypertnoia på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade og deraf følgende overdreven plantarfleksion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De indmeldte patienter vil være mænd eller kvinder, være mindst 18 år gamle og har fået diagnosen spastisk hemiplegi og overdreven plantarfleksion, som omfatter følgende:

    1. Diagnose af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade mere end 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse
    2. Reduceret AROM og PROM ved ankel dorsalfleksion
    3. Evne til at bevæge sig sikkert 20 fod uden en ankel-fod ortose (AFO)
    4. Manglende evne til at bevæge sig med indledende hæl-kontakt
    5. Ingen forudgående BTX-behandling inden for 6 måneder
    6. R1 på -10° eller derover (ved hjælp af Tardeiu-vurderingsmetoden)
    7. Gennemsnitlig Ashworth-skalatest ≥3 for plantarflexorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bells parese
  2. Viral encephalitis
  3. Muskeldystrofi
  4. Multipel sclerose
  5. Forudgående forlængelse af hælsnor eller seneoverførsel i fod/ankel
  6. Forsøgspersoner med en fast kontraktur af anklen
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), som har et spædbarn, de ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  8. Blødningsforstyrrelser
  9. Diagnose af en sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion (dvs. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, amyotrofisk lateral sklerose)
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  11. Personer med dyb svaghed eller atrofi af musklerne i målområderne for injektionen
  12. Aktiv systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet
  13. Allergi eller følsomhed over for botulinumtoksin A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Alle patienter vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje, herunder onabotulinum-toksin
Andet: Standard for pleje

Patienterne vil påbegynde et 12 ugers fysioterapiforløb med en terapiaftale en gang om ugen med fokus på:

  • bevægelsesudstrækning af akillessenen, hamstrings, hoftebøjer og enhver anden stram muskulatur
  • styrkelse af tibialis anterior for at tillade dorsalfleksion i svingfasen af ​​gang samt styrkelse af anden svag muskulatur
  • gangtræning for at forbedre hælslag og tåaf, skridtlængde og gangprogression
  • sensorisk, proprioceptiv træning i fodstilling og grad af plantarfleksion eller dorsalfleksion
  • ingen elektrisk stimulation (e-stim) vil blive udnyttet
Eksperimentel: Dynasplint
Patienter i den eksperimentelle Dynasplint-gruppe vil blive behandlet med den nuværende standard for pleje, herunder onabotulinum-toksin, og bruge Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Enhed: Ankel Dorsiflexion Dynasplint
Dynamisk splinting bruger protokollerne fra Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) med kalibreret justerbar spænding for at øge Total End Range Time (TERT) for at reducere kontraktur. Dynasplint- eller "Eksperimentelle"-gruppen vil tilføje denne terapi til deres standardbehandlingsregime
Andre navne:
  • ADFD, AFD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gangmønster
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dyna-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk hemiplegi

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner